職位描述
生產(chǎn)管理三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械GMP認(rèn)證
一、技能要求：
1.5年以上有源醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，必須擁有Ⅲ類有源醫(yī)療器械背景。2.有籌建期經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先：擁有從0到1搭建生產(chǎn)體系的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)者最佳，包括廠房GMP合規(guī)設(shè)計(jì)、產(chǎn)線布局、線規(guī)劃、設(shè)備選型與安裝調(diào)試、及首次GMP考核的全過程等。
3.專業(yè)知識(shí)與技能：精通生產(chǎn)合規(guī)：精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，具備內(nèi)審員證書者。
4.熟悉有源產(chǎn)品：熟悉有源設(shè)備的生產(chǎn)、檢測、安規(guī)和EMC要求。了解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的應(yīng)用。
5.掌握工具方法：熟練掌握精益生產(chǎn)、6S管理、FMEA等工具，能有效提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
二、職責(zé)及任務(wù)：
. 生產(chǎn)體系落地與執(zhí)行：主導(dǎo)生產(chǎn)部質(zhì)量體系的建設(shè)與優(yōu)化，嚴(yán)格執(zhí)行及推動(dòng)運(yùn)行。主導(dǎo)生產(chǎn)部門的日常運(yùn)營管理，確保生產(chǎn)計(jì)劃按時(shí)完成，合理配置資源。
2. 生產(chǎn)過程與產(chǎn)品控制 ：負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理計(jì)劃與物料控制計(jì)劃的制訂與組織執(zhí)行；過程控制及生產(chǎn)工藝改進(jìn)；確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔與安全管理；負(fù)責(zé)生產(chǎn)成本的控制，生產(chǎn)信息的統(tǒng)計(jì)與反饋。
3. 基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、儀器、夾治具的選型、采購、安裝、調(diào)試與維護(hù)管理。
4. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與車間文化：組建、培訓(xùn)和管理生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，提高團(tuán)隊(duì)成本控制意識(shí)，確保員工具備必要的資質(zhì)和能力。
5. 協(xié)同與改進(jìn)：參與新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作（生產(chǎn)導(dǎo)入、試產(chǎn)及相關(guān)問題），確保產(chǎn)品的可制造性。負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的不合格品初步處理，并執(zhí)行糾正與預(yù)防措施。
6. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)控制。
7. 具備應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、飛檢的經(jīng)驗(yàn)，確保量產(chǎn)全過程符合法規(guī)要求。
2. 生產(chǎn)過程與產(chǎn)品控制 ：負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理計(jì)劃與物料控制計(jì)劃的制訂與組織執(zhí)行；過程控制及生產(chǎn)工藝改進(jìn)；確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔與安全管理；負(fù)責(zé)生產(chǎn)成本的控制，生產(chǎn)信息的統(tǒng)計(jì)與反饋。
3. 基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、儀器、夾治具的選型、采購、安裝、調(diào)試與維護(hù)管理。
4. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與車間文化：組建、培訓(xùn)和管理生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，提高團(tuán)隊(duì)成本控制意識(shí)，確保員工具備必要的資質(zhì)和能力。
5. 協(xié)同與改進(jìn)：參與新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作（生產(chǎn)導(dǎo)入、試產(chǎn)及相關(guān)問題），確保產(chǎn)品的可制造性。負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的不合格品初步處理，并執(zhí)行糾正與預(yù)防措施。
6. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)控制。
7. 具備應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、飛檢的經(jīng)驗(yàn)，確保量產(chǎn)全過程符合法規(guī)要求。
三、專業(yè)要求：
本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)背景。
工作地點(diǎn)
北京朝陽區(qū)住邦2000
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職位發(fā)布者
周女士/長春翔通
昨日活躍立即溝通
四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)是一個(gè)快速成長的醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)建于2001年，現(xiàn)已發(fā)展成為集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的集團(tuán)化醫(yī)藥企業(yè)，已實(shí)現(xiàn)了連續(xù)十年的經(jīng)營持續(xù)增長，銷售收入及利潤平均年復(fù)合增長率均超過50%，盈利能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過行業(yè)平均水平，走在中國醫(yī)藥行業(yè)的前列?，F(xiàn)已擁有雄厚的研發(fā)實(shí)力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和完善的生產(chǎn)管理體系，并以獨(dú)特的營銷模式和專業(yè)化的服務(wù)，在中國心腦血管藥物市場領(lǐng)域取得了一定成績，贏得了消費(fèi)者和社會(huì)各界的廣泛贊譽(yù)，樹立了“四環(huán)”專業(yè)化的品牌形象。2010年四環(huán)醫(yī)藥被福布斯雜志評(píng)為中國最具發(fā)展?jié)摿Φ闹行⌒推髽I(yè)。20年蓄力-----四環(huán)新賽道-四環(huán)醫(yī)美『渼』業(yè)有你『顏』馭事業(yè)青春上揚(yáng)振翅飛翔這里，有爆款這里，有成長這里，有平臺(tái)這里，有未來北京渼?lì)伩臻g科技有限公司依托母公司香港上市藥企四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)雄厚的實(shí)力背景代理進(jìn)口肉毒、玻尿酸等多款明星產(chǎn)品，自研在研童顏針等爆款產(chǎn)品立足中國市場，擁有全球化視野致力于成為中國醫(yī)療美容市場領(lǐng)導(dǎo)者藥企新賽道醫(yī)美新平臺(tái)人生新起點(diǎn)五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、通信補(bǔ)貼、晉升政策優(yōu)渥歡迎有志之士加盟你的選擇，是雙贏之選為使集團(tuán)的發(fā)展再上一個(gè)臺(tái)階，于2010年10月28日四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)在香港成功上市。四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)此次香港的上市，堪稱2010年度香港上市公司中最為成功的制藥企業(yè)，上市首日股價(jià)上漲超30%，索羅斯等國際知名投資機(jī)構(gòu)成為四環(huán)的基礎(chǔ)投資者，因投資者踴躍，上市期間凍資規(guī)模龐大（2,769.43億港元），被譽(yù)為本年度香港證券市場的“凍資王”。致力于健康產(chǎn)業(yè)，為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值，為員工提供發(fā)展，為股東創(chuàng)造財(cái)富是企業(yè)的經(jīng)營宗旨?！皩Ｐ摹Ｗ?、專業(yè)”是企業(yè)精神的精髓所在。在合作與共享的經(jīng)營理念和企業(yè)精神引領(lǐng)下，四環(huán)醫(yī)藥在探索中不斷進(jìn)取，建立了自己獨(dú)特的經(jīng)營模式，通過有效整合內(nèi)、外部資源，逐步形成了四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)突出的優(yōu)勢和競爭能力。展望未來，四環(huán)醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)守醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，堅(jiān)持走專業(yè)化發(fā)展之路，實(shí)業(yè)經(jīng)營與資本經(jīng)營相結(jié)合。在鞏固心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先地位的前提下，逐步加強(qiáng)神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染及腫瘤等重大疾病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)拓展，保持經(jīng)營的持續(xù)增長和發(fā)展。四環(huán)醫(yī)藥將堅(jiān)持創(chuàng)新，進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研發(fā)實(shí)力，未來將以擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品來推動(dòng)四環(huán)的跨越式發(fā)展，使其成為中國最具競爭力的制藥企業(yè)。
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