職位描述
氣相色譜儀液相色譜儀紫外分光分度計新藥制劑質(zhì)量控制方法轉(zhuǎn)移GMP-QC體系搭建
崗位職責(zé):
1.負責(zé)研發(fā)或委托項目轉(zhuǎn)移接收工作，包括項目計劃梳理與定期推進（QC部分）、質(zhì)量研究文件收集與分析、分析方法轉(zhuǎn)移方案起草、計劃實施、報告撰寫等，確保項目轉(zhuǎn)移的成功（QC部分），并指導(dǎo)轉(zhuǎn)移后的檢驗工作；
2.配合技術(shù)部及其他研發(fā)部門開展工藝優(yōu)化、技術(shù)改進等研究類變更的分析檢測方面工作；
3.負責(zé)質(zhì)量控制部新項目GMP體系文件的起草、審核，確保新項目質(zhì)量文件的完備（QC部分）；
4.協(xié)助研發(fā)部、藥品注冊項目的申報，負責(zé)QC相關(guān)申報資料的復(fù)核、檢查；
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、核醫(yī)學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.3年以上GMP體系下藥企工作經(jīng)驗，有藥物分析方法由研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)基地的工作經(jīng)驗，對GMP法規(guī)熟悉，能熟練查詢藥典、法規(guī)等信息；
3.有項目申報和項目轉(zhuǎn)移經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
4.熟練使用紫外分光光度計、HPLC、GC等精密儀器；
5.認可核藥行業(yè)發(fā)展及接受放射性職業(yè)危害；
6.有較強的邏輯思維及主觀能動性，能積極自主完成項目計劃梳理。
工作地點
雙流區(qū)成都欣科醫(yī)藥有限公司空港四路3081號
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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