崗位職責(zé):
1、獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)并交付505B(2)項(xiàng)目的整體質(zhì)量研究策略(方案設(shè)計(jì)、執(zhí)行、報(bào)告)。主導(dǎo)建立關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)識別與評估體系,開發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移核心分析方法,打造行業(yè)競爭力標(biāo)桿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為注冊申報(bào)提供堅(jiān)實(shí)保障。
2、專研并攻克長效復(fù)雜制劑(尤其緩釋凝膠、微球)體外釋放/溶出方法學(xué)的挑戰(zhàn)。建立高預(yù)測性的IVIVR/IVIVC模型,推動(dòng)復(fù)雜制劑體外評價(jià)技術(shù)的前沿發(fā)展。
3、深度協(xié)同工藝開發(fā)、制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì),主導(dǎo)解決處方篩選、工藝放大、穩(wěn)定性研究中的關(guān)鍵質(zhì)量瓶頸問題,提供權(quán)威質(zhì)量輸入,確保項(xiàng)目高效推進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)管控。
4、凝練研發(fā)數(shù)據(jù)與洞見,主導(dǎo)撰寫高質(zhì)量研究報(bào)告及申報(bào)資料章節(jié)。向質(zhì)量副總監(jiān)及項(xiàng)目核心團(tuán)隊(duì)匯報(bào)進(jìn)展,為關(guān)鍵決策提供質(zhì)量維度支持。
任職要求:
1、主動(dòng)學(xué)習(xí)意識強(qiáng),愿意接受新的知識,能迎接挑戰(zhàn),有較好的抗壓能力;
2、具有較好的理論基礎(chǔ),如藥學(xué)、分析化學(xué)、有機(jī)化學(xué)等方向,有緩釋凝膠和微球新型體外釋放方法的研究經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
3、對復(fù)雜注射劑質(zhì)量研究工作有著濃厚的興趣,熟練掌握文獻(xiàn)查閱和分析檢測操作技能,有創(chuàng)新藥和復(fù)雜制劑等質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
4、能吃苦,有上進(jìn)心,責(zé)任心,具有團(tuán)隊(duì)合作精神、敬業(yè)精神和創(chuàng)新精神。