職位描述
仿制藥化學(xué)藥制劑
崗位職責(zé):
1、獨立領(lǐng)導(dǎo)并交付505B(2)項目的整體質(zhì)量研究策略（方案設(shè)計、執(zhí)行、報告）。主導(dǎo)建立關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)識別與評估體系，開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移核心分析方法，打造行業(yè)競爭力標(biāo)桿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為注冊申報提供堅實保障。
2、專研并攻克長效復(fù)雜制劑（尤其緩釋凝膠、微球）體外釋放/溶出方法學(xué)的挑戰(zhàn)。建立高預(yù)測性的IVIVR/IVIVC模型，推動復(fù)雜制劑體外評價技術(shù)的前沿發(fā)展。
3、深度協(xié)同工藝開發(fā)、制劑研發(fā)團(tuán)隊，主導(dǎo)解決處方篩選、工藝放大、穩(wěn)定性研究中的關(guān)鍵質(zhì)量瓶頸問題，提供權(quán)威質(zhì)量輸入，確保項目高效推進(jìn)與風(fēng)險管控。
4、凝練研發(fā)數(shù)據(jù)與洞見，主導(dǎo)撰寫高質(zhì)量研究報告及申報資料章節(jié)。向質(zhì)量副總監(jiān)及項目核心團(tuán)隊匯報進(jìn)展，為關(guān)鍵決策提供質(zhì)量維度支持。
任職要求:
1、主動學(xué)習(xí)意識強(qiáng)，愿意接受新的知識，能迎接挑戰(zhàn)，有較好的抗壓能力；
2、具有較好的理論基礎(chǔ)，如藥學(xué)、分析化學(xué)、有機(jī)化學(xué)等方向，有緩釋凝膠和微球新型體外釋放方法的研究經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3、對復(fù)雜注射劑質(zhì)量研究工作有著濃厚的興趣，熟練掌握文獻(xiàn)查閱和分析檢測操作技能，有創(chuàng)新藥和復(fù)雜制劑等質(zhì)量研究工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
4、能吃苦，有上進(jìn)心，責(zé)任心，具有團(tuán)隊合作精神、敬業(yè)精神和創(chuàng)新精神。
工作地點
成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)總部
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強(qiáng)（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強(qiáng)（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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