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工作內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控及管理工作；
2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量檢查相關(guān)文件的起草，并遵照實(shí)施；
3. 對車間生產(chǎn)現(xiàn)場、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、物料與產(chǎn)品管理系統(tǒng)、QC實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)情況進(jìn)行巡回檢查并做好監(jiān)督檢查記錄；負(fù)責(zé)審核質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，并簽署現(xiàn)場檢查整改通知單，監(jiān)督整改措施的完成情況；
5. 對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品、工藝用水、氣等進(jìn)行取樣或監(jiān)測；
6. 負(fù)責(zé)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品等取樣過程進(jìn)行監(jiān)督復(fù)核；
7. 負(fù)責(zé)對工藝用水、純蒸汽、壓縮空氣定期監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督；
8. 對潔凈區(qū)進(jìn)行日常環(huán)境監(jiān)測；
9. 對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查；
10. 審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批放行記錄等；
11. 參與物料供應(yīng)商的評審工作；
12. 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查倉庫管理人員對原輔料驗(yàn)收、保管、發(fā)放及車間領(lǐng)料員的領(lǐng)用、驗(yàn)收和使用情況等環(huán)節(jié)；
13. 協(xié)助對用戶投訴、產(chǎn)品退貨或召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、質(zhì)量回顧分析結(jié)論、環(huán)境監(jiān)控等采取的糾正與預(yù)防措施進(jìn)行追蹤，確保CAPA已順利完成，并定期進(jìn)行回顧；協(xié)助調(diào)查質(zhì)量事故；
14. 協(xié)助完成產(chǎn)品年度回顧工作；
15. 協(xié)助驗(yàn)證工程師完成各項(xiàng)驗(yàn)證工作；
16. 參與與質(zhì)量有關(guān)的變更的審核、評估、批準(zhǔn)、執(zhí)行等；
17. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時任務(wù)。
崗位要求：
1. 藥學(xué)、制藥工程、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉制劑的生產(chǎn)工藝流程，了解工藝關(guān)鍵點(diǎn)；
3. 了解化藥相關(guān)的GMP法規(guī)和指南，熟悉研發(fā)及生產(chǎn)工作流程和管控要點(diǎn)，熟悉質(zhì)量相關(guān)工作流程，數(shù)據(jù)可靠性管理要點(diǎn)等；
4. 堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，誠實(shí)守信，恪守職業(yè)道德，無違法違規(guī)的不良記錄。