職位描述
化學(xué)藥仿制藥
工作職責(zé) （可定到主管級別）
1、協(xié)助驗經(jīng)理制定確認(rèn)和驗證的策略，提升驗證體系，組織風(fēng)險識別與分析，審核驗證相關(guān)文件；
2、實施新項目、新生產(chǎn)線和新設(shè)備的確認(rèn)和驗證，協(xié)調(diào)處理偏差，并提供必要的培訓(xùn)與支持；
3、執(zhí)行、監(jiān)督、跟進日常生產(chǎn)活動中所涉及的驗證活動；
4、制定各車間和部門的年度驗證主計劃，并組織驗證主計劃的會審和批準(zhǔn)，組織制定年度驗證回顧總結(jié)，負(fù)責(zé)驗證完成情況追蹤和匯總；
5、根據(jù)驗證計劃跟蹤各部門計劃的實施情況；
6、負(fù)責(zé)驗證工作中各種不符合事件（變更、偏差）的跟蹤，并審核驗證工作中出現(xiàn)的變更、偏差的報告；
7、公司相關(guān)驗證文件的審核，并監(jiān)督驗證文件的執(zhí)行情況；
8、配合其他部門完成自審自查和外部審計工作；
9、負(fù)責(zé)根據(jù)方案執(zhí)行相關(guān)驗證，起草方案和報告，匯總和分析數(shù)據(jù)；
10、負(fù)責(zé)協(xié)助驗證主管管理驗證部的驗證設(shè)備使用、維護、校準(zhǔn)跟蹤等工作；
11、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
2、實施新項目、新生產(chǎn)線和新設(shè)備的確認(rèn)和驗證，協(xié)調(diào)處理偏差，并提供必要的培訓(xùn)與支持；
3、執(zhí)行、監(jiān)督、跟進日常生產(chǎn)活動中所涉及的驗證活動；
4、制定各車間和部門的年度驗證主計劃，并組織驗證主計劃的會審和批準(zhǔn)，組織制定年度驗證回顧總結(jié)，負(fù)責(zé)驗證完成情況追蹤和匯總；
5、根據(jù)驗證計劃跟蹤各部門計劃的實施情況；
6、負(fù)責(zé)驗證工作中各種不符合事件（變更、偏差）的跟蹤，并審核驗證工作中出現(xiàn)的變更、偏差的報告；
7、公司相關(guān)驗證文件的審核，并監(jiān)督驗證文件的執(zhí)行情況；
8、配合其他部門完成自審自查和外部審計工作；
9、負(fù)責(zé)根據(jù)方案執(zhí)行相關(guān)驗證，起草方案和報告，匯總和分析數(shù)據(jù)；
10、負(fù)責(zé)協(xié)助驗證主管管理驗證部的驗證設(shè)備使用、維護、校準(zhǔn)跟蹤等工作；
11、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化工、分析、機械等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。
2、有5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗，3年以上驗證工作經(jīng)驗。
3、專業(yè)知識：熟悉歐美和中國藥品監(jiān)管部門對驗證的要求，熟悉制藥行業(yè)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；掌握無菌與非無4、菌制劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制相關(guān)的要求；熟悉驗證的培訓(xùn)體系；熟悉各類常用驗證儀器的使用和工作原理。
5、能力與技能：有較好的分析和解決問題能力，有較好的團隊合作意愿，有較好的文字表達能力，有較好的計算機操作能力。
6、熟悉英語讀寫。
2、有5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗，3年以上驗證工作經(jīng)驗。
3、專業(yè)知識：熟悉歐美和中國藥品監(jiān)管部門對驗證的要求，熟悉制藥行業(yè)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；掌握無菌與非無4、菌制劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制相關(guān)的要求；熟悉驗證的培訓(xùn)體系；熟悉各類常用驗證儀器的使用和工作原理。
5、能力與技能：有較好的分析和解決問題能力，有較好的團隊合作意愿，有較好的文字表達能力，有較好的計算機操作能力。
6、熟悉英語讀寫。
工作地點
浙江省杭州市臨平區(qū)新天路與新洲路交叉口南140米
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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