崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)CRA的日常組織管理工作,包括但不限于:項(xiàng)目分配、工時(shí)管理、考勤管理、績(jī)效考核管理等;
2.通過人員招聘、配置和工作量合理安排,保障滿足項(xiàng)目的人員需求;
3.引導(dǎo)CRA入職培訓(xùn)、工作技能培訓(xùn)和新人帶教培訓(xùn)等,合理安排帶教指導(dǎo),每季度監(jiān)督帶教完成情況;
4.負(fù)責(zé)CRA的績(jī)效計(jì)劃、績(jī)效考核、績(jī)效面談與改進(jìn)工作;
5.履行協(xié)同訪視制度,協(xié)助稽查等質(zhì)量管理活動(dòng),跟進(jìn)CRA項(xiàng)目進(jìn)度,監(jiān)督CRA項(xiàng)目質(zhì)量,確保區(qū)域內(nèi)所有臨床研究項(xiàng)目,按照GCP、SOP、臨床研究方案進(jìn)行,保證項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量;
6.負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè),激勵(lì)團(tuán)隊(duì)成員的工作積極性以及團(tuán)隊(duì)合作精神;
7.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)研究中心的協(xié)調(diào)工作、合作單位關(guān)系維護(hù);
8.指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)查員進(jìn)行臨床研究中心的篩選和評(píng)估;
9.協(xié)助上級(jí)制定管理策略、政策和流程,協(xié)助制定部門預(yù)算;
任職要求:
1.教育背景:臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上;
2.相關(guān)經(jīng)驗(yàn):熟悉GCP、ICH-GCP相關(guān)法律法規(guī),熟悉臨床監(jiān)查各個(gè)工作流程;至少5年以上工作經(jīng)驗(yàn)其中包含3年以上CRA經(jīng)驗(yàn),且具備1年CRM經(jīng)驗(yàn);
3.語言要求:CET-4及以上;
4.其他技能:已獲得GCP證書,熟練使用office 軟件;
5.能力要求:
·具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力,主動(dòng)學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)法律法規(guī)、公司及部門SOP的要求,能夠?qū)⒆约簩?duì)法律法規(guī)、SOP及更新的理解傳授給他人;
·優(yōu)秀的監(jiān)查能力,在符合要求的情況下能快速推進(jìn)各項(xiàng)工作,并能指導(dǎo)他人完成各環(huán)節(jié)工作;
·優(yōu)秀項(xiàng)目管理能力,能夠進(jìn)行資源分配與風(fēng)險(xiǎn)管控,以推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程、保證項(xiàng)目質(zhì)量;
·優(yōu)秀的溝通能力,良好的表達(dá)能力,熟練的演講技巧及應(yīng)變能力;
·能夠?yàn)閳F(tuán)隊(duì)成員提供及時(shí)反饋、解釋和示范;