【崗位職責(zé)】
1、組織QA對生產(chǎn)過程各質(zhì)量環(huán)節(jié)的監(jiān)測監(jiān)督并及時掌握生產(chǎn)人員對現(xiàn)行SOP及其它有關(guān)文件的執(zhí)行、實(shí)施情況,重大異常情況及時上報各級領(lǐng)導(dǎo)。
2、檢查現(xiàn)場QA是否按取樣操作規(guī)程取外包材、原輔料、中間產(chǎn)品和成品等送檢。
3、 起草質(zhì)量保證部現(xiàn)場QA管理、操作GMP文件。
4、對中間產(chǎn)品進(jìn)行審核放行。
5、審核批記錄(批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄等)。
6、參與調(diào)查偏差發(fā)生的原因,并對風(fēng)險進(jìn)行評估,對糾正預(yù)防措施進(jìn)行建議。
【任職資格】
1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉無菌制劑現(xiàn)場監(jiān)控要點(diǎn);
3、熟悉國內(nèi)外無菌藥品相關(guān)法律、法規(guī)、指南;
4、具備較強(qiáng)的溝通能力、問題解決能力、學(xué)習(xí)能力和自我驅(qū)動力。