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更新于 7月16日

質(zhì)量監(jiān)督員(委托生產(chǎn))

4000-8000元
  • 沈陽鐵西區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
1、監(jiān)督受托方履行生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的情況,審核受托方批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告書等;
2、負(fù)責(zé)對受托方的質(zhì)量系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)督和檢查,并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行持續(xù)跟蹤和確認(rèn);
3、負(fù)責(zé)審核受托方相關(guān)操作規(guī)程、驗(yàn)證方案/報(bào)告、共線風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、空白批記錄等;
4、負(fù)責(zé)建立溝通機(jī)制,處理委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息;
5、負(fù)責(zé)對受托方發(fā)生的偏差、變更、CAPA、OOS/OOT的審核及處理過程跟蹤工作;
6、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)相關(guān)管理文件的起草、修訂、審核。定期對受托方原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的入廠檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行抽查審核;
7、負(fù)責(zé)對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì);
8、配合各級藥監(jiān)部門的GMP審計(jì)及公司內(nèi)控審計(jì);
9、負(fù)責(zé)對受托檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督,參與公司、部門及文件等相關(guān)培訓(xùn);
10、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
任職資格:
1、本科,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、具有三年相關(guān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求;
3、有良好的個(gè)人表達(dá)能力、善于同他人進(jìn)行交流,同時(shí)有扎實(shí)的基礎(chǔ)。嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、善于與人溝通、有較強(qiáng)的自學(xué)能力;
4、辦公軟件熟練應(yīng)用。

工作地點(diǎn)

鐵西區(qū)沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)十號路1甲3號

職位發(fā)布者

楊女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo沈陽三生制藥有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
沈陽三生制藥有限責(zé)任公司(以下簡稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵(lì)自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽光”含義,寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者,造福于人類社會的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),2001年被科技部認(rèn)定為“國家高技術(shù)研究發(fā)展(863)計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地面積4.8萬平方米,建筑面積1萬平方米,包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個(gè)車間,生產(chǎn)車間全部通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬支以上,形成了中國較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個(gè)基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國家一類新藥)、重組人紅細(xì)胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細(xì)胞介素-2(“英路因”)等四個(gè)產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位,目前的市場占有率為40%左右,成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國家“863”計(jì)劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專項(xiàng)課題,三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時(shí)期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實(shí)力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系,先后承擔(dān)了兩個(gè)國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目和一個(gè)“863”計(jì)劃項(xiàng)目,多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎勵(lì)。目前,公司共有6項(xiàng)國家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報(bào)過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí),實(shí)施了全方位的市場培育和開發(fā)策略。目前在全國設(shè)立了二十多個(gè)銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營銷隊(duì)伍,構(gòu)筑成以全國大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò),銷售業(yè)績穩(wěn)步增長,品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國納斯達(dá)克掛牌上市,成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,三生公司將通過不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營銷領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開國際市場,繼而發(fā)展成為國際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國基因制藥的先鋒,三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠,早日托起中國基因制藥的朝陽!
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