崗位職責(zé):
1. 指導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員對生產(chǎn)、設(shè)備等部門質(zhì)量監(jiān)控;
2. 審核生產(chǎn)、設(shè)備部門的偏差、變更、CAPA等質(zhì)量活動,能提出建設(shè)性意見;
3. 審核生產(chǎn)、設(shè)備相關(guān)管理及工藝文件,審核工藝驗證及清潔驗證方案及報告,確保其符合GMP等法規(guī)要求;
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品指令審核、批生產(chǎn)記錄審核工作;
5. 參與國內(nèi)外官方審計及自檢;
6. 具有獨立撰寫質(zhì)量保證文件的能力;
7. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作。
任職要求:
1. 藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 五年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗,具備較好團隊協(xié)作能力,能帶動和指導(dǎo)他人;
3. 具有良好的溝通能力、表達能力、學(xué)習(xí)能力及創(chuàng)造力,不斷學(xué)習(xí)新法規(guī),將其應(yīng)用至工作中,使工作更高效和合規(guī);
4. 熟悉國內(nèi)外GMP等相關(guān)法律法規(guī),具有國內(nèi)外審計經(jīng)驗及無菌藥品、生物制品QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
5. 具有QA敏銳的觀察力,具有良好的發(fā)現(xiàn)問題和解決問題能力;
6. 能獨立承擔(dān)質(zhì)量保證要素的完善及升級工作,具備項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先。