根據(jù)公司質(zhì)量管理規(guī)定及GMP要求,負(fù)責(zé)GMP藥品質(zhì)量保證管理工作,確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量安全,并得到持續(xù)改進(jìn)。
1.負(fù)責(zé)確保全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、外部檢查、新產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查工作中涉及到GMP符合需要的準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)解釋工作,并根據(jù)檢查問題啟動(dòng)CAPA;
2.負(fù)責(zé)制定公司GMP自檢計(jì)劃,組織人員開展各車間/QC/倉庫/公用系統(tǒng)等年度GMP自檢和專項(xiàng)檢查工作;
3.指導(dǎo)和督促供應(yīng)商管理員日常供應(yīng)商管理,協(xié)調(diào)各部門提出的供應(yīng)商質(zhì)量問題,確保供應(yīng)商管理受控,組織和參與物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì);
4.組織調(diào)查藥品投訴和質(zhì)量缺陷,并采取措施,防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生,并指導(dǎo)和督促質(zhì)量信息管理員對(duì)投訴記錄進(jìn)行登記、分發(fā)、回顧分析和存檔;
5.對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估,必要時(shí)組織實(shí)施召回;
6.組織對(duì)每起退回藥品進(jìn)行調(diào)查并處理;
7.審核印刷性包裝材料,確保各產(chǎn)品包裝材料經(jīng)過嚴(yán)格審核和校對(duì)工作并督促進(jìn)行封樣下發(fā)管理;
8.審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目方案、報(bào)告,根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果決定是否啟動(dòng)CAPA程序,以充分降低風(fēng)險(xiǎn);