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根據(jù)公司質(zhì)量管理規(guī)定及GMP要求，負(fù)責(zé)GMP藥品質(zhì)量保證管理工作，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量安全，并得到持續(xù)改進(jìn)。 1.負(fù)責(zé)確保全過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、外部檢查、新產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查工作中涉及到GMP符合需要的準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)解釋工作，并根據(jù)檢查問(wèn)題啟動(dòng)CAPA； 2.負(fù)責(zé)制定公司GMP自檢計(jì)劃，組織人員開(kāi)展各車(chē)間/QC/倉(cāng)庫(kù)/公用系統(tǒng)等年度GMP自檢和專(zhuān)項(xiàng)檢查工作； 3.指導(dǎo)和督促供應(yīng)商管理員日常供應(yīng)商管理，協(xié)調(diào)各部門(mén)提出的供應(yīng)商質(zhì)量問(wèn)題，確保供應(yīng)商管理受控，組織和參與物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)； 4.組織調(diào)查藥品投訴和質(zhì)量缺陷，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生，并指導(dǎo)和督促質(zhì)量信息管理員對(duì)投訴記錄進(jìn)行登記、分發(fā)、回顧分析和存檔； 5.對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)組織實(shí)施召回； 6.組織對(duì)每起退回藥品進(jìn)行調(diào)查并處理； 7.審核印刷性包裝材料，確保各產(chǎn)品包裝材料經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核和校對(duì)工作并督促進(jìn)行封樣下發(fā)管理； 8.審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目方案、報(bào)告，根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果決定是否啟動(dòng)CAPA程序，以充分降低風(fēng)險(xiǎn)；