崗位職責(zé):
1、設(shè)備全生命周期管理:統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)設(shè)備的選型調(diào)研、驗(yàn)收(FAT/SAT)、撰寫設(shè)備URS、日常點(diǎn)檢、預(yù)防性維護(hù)、故障維修及完好率保障;按計(jì)劃執(zhí)行設(shè)備保養(yǎng),定期開(kāi)展高效過(guò)濾器檢漏/更換、風(fēng)速驗(yàn)證及高溫過(guò)濾器回火;巡檢壓力容器、換熱器、UPS等特種與公用設(shè)施,確保安全合規(guī)運(yùn)行。
2、技術(shù)改進(jìn)與設(shè)施運(yùn)維:主導(dǎo)設(shè)備技改與“質(zhì)態(tài)提升”專項(xiàng);負(fù)責(zé)技術(shù)夾層、配電房、固定管線等關(guān)鍵區(qū)域月度檢查與整改;維護(hù)廠房密封性,規(guī)范維修間定置管理。
3、文件與數(shù)據(jù)管理:編制/修訂SOP、OPL等技術(shù)文件;準(zhǔn)確記錄維保數(shù)據(jù),按時(shí)歸檔并提交月度報(bào)表;動(dòng)態(tài)維護(hù)設(shè)備與廠房圖紙,確保版本受控、信息準(zhǔn)確。
4、施工與零星工程管理:監(jiān)管外來(lái)施工全過(guò)程,落實(shí)安全交底與驗(yàn)收;發(fā)起并跟進(jìn)零工項(xiàng)目(如墻面修補(bǔ)、管路焊接);每日巡查夾層、廠房及設(shè)備,形成問(wèn)題閉環(huán)。
5、GMP合規(guī)與跨部門協(xié)作:開(kāi)展GMP自查,推動(dòng)設(shè)備設(shè)施類缺陷整改;協(xié)調(diào)文件審核、跨部門協(xié)作及迎檢支持;對(duì)審計(jì)問(wèn)題制定措施并跟蹤閉環(huán)。
6、安全管理與人員培訓(xùn):落實(shí)“人-物-設(shè)備”三位一體安全檢查;組織操作與安全培訓(xùn)、上崗考核及證件管理;更新崗位安全清單,開(kāi)展違章抽檢;及時(shí)處置并上報(bào)消防、設(shè)備等突發(fā)異常。
7、物資與固定資產(chǎn)管理:定期盤點(diǎn)備件庫(kù)存,提報(bào)采購(gòu)需求,參與到貨驗(yàn)收;維護(hù)物料主數(shù)據(jù);按月/季開(kāi)展固定資產(chǎn)盤點(diǎn),管理調(diào)撥、報(bào)廢及新增流程。
8、其他臨時(shí)性工作
任職要求:
1、一年及以上同等崗位的工作經(jīng)驗(yàn)
2、本科及以上學(xué)歷,有制藥設(shè)備維修相關(guān)經(jīng)驗(yàn)