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更新于 今天

質(zhì)量體系經(jīng)理

1.5-2.3萬·13薪
  • 泰州高港區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 同事很nice
  • 實(shí)力大公司
  • 非常鍛煉人
  • 準(zhǔn)時(shí)發(fā)工資
  • 吃住環(huán)境好

職位描述

GMP認(rèn)證生物工程
【崗位職責(zé)】:
  1. 體系構(gòu)建與優(yōu)化: 負(fù)責(zé)建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系,確保符合NMPA、FDA、EMA及ICH等相關(guān)法規(guī)要求;主導(dǎo)質(zhì)量方針政策的制定與落地。
  2. 團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo): 領(lǐng)導(dǎo)并培養(yǎng)體系QA團(tuán)隊(duì),合理分配資源,制定團(tuán)隊(duì)目標(biāo),提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與執(zhí)行力。
  3. 合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理: 審批重大變更、偏差、CAPA及質(zhì)量回顧,主導(dǎo)根本原因調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,識(shí)別系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)改進(jìn);定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況。
  4. 審計(jì)管理: 全面負(fù)責(zé)官方(NMPA等)及關(guān)鍵客戶審計(jì)的迎檢工作,包括策略制定、現(xiàn)場協(xié)調(diào)、缺陷項(xiàng)回復(fù);參與重大供應(yīng)商審計(jì)與管理。
  5. 跨部門協(xié)作: 作為質(zhì)量體系接口,與研發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)證等部門緊密合作,推動(dòng)質(zhì)量文化的建立與合規(guī)要求的有效執(zhí)行。
【任職要求】
  • 教育背景: 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)。
  • 工作經(jīng)驗(yàn): 5年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn),其中至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);具備完整的NMPA現(xiàn)場檢查經(jīng)歷,有FDA/EU審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  • 專業(yè)技能: 掌握國內(nèi)外GMP及相關(guān)法規(guī)(如中國GMP、EU GMP、ICH Q10),熟悉生物藥生產(chǎn)工藝(如細(xì)胞培養(yǎng)、純化)者優(yōu)先;良好的英語聽說讀寫能力,能作為工作語言進(jìn)行審計(jì)溝通。
  • 核心能力: 具備良好的領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力及原則性;邏輯清晰,抗壓能力強(qiáng),能獨(dú)立解決復(fù)雜合規(guī)問題。

工作地點(diǎn)

泰州高港區(qū)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)

職位發(fā)布者

李先生/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)公司標(biāo)簽
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于1971年,是一家跨地區(qū)、產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的大型醫(yī)藥集團(tuán),也是科技部命名的全國首批創(chuàng)新型企業(yè)??偛课挥诮K省泰州市,現(xiàn)有員工18000余人,旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地;主要產(chǎn)品中西藥并舉,覆蓋15個(gè)治療領(lǐng)域,近600個(gè)品規(guī)(含中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品),102個(gè)品種出口至38個(gè)國家和地區(qū)。集團(tuán)秉承“求索進(jìn)取護(hù)佑眾生”的使命,以“做中國最強(qiáng)、世界一流的制藥企業(yè)”為愿景,踐行“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價(jià)值觀,弘揚(yáng)“為父母制藥為親人制藥”的質(zhì)量文化,致力向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)高效的藥品和健康服務(wù)。自2005年以來,蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果評(píng)比一等獎(jiǎng)總數(shù)“十九連冠”;近年參加世界質(zhì)量管理小組大會(huì)共斬獲26項(xiàng)國際QC金獎(jiǎng);2次榮獲“中國質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)”,3次奪得中國品牌價(jià)值評(píng)價(jià)醫(yī)藥健康板塊品牌價(jià)值、品牌強(qiáng)度“雙第一”。相繼榮獲“全球卓越績效獎(jiǎng)”(世界級(jí))、“亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎(jiǎng)”“全國質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”“全國文明單位”。2021年3月,榮膺全球三大質(zhì)量獎(jiǎng)之一的“EFQM全球獎(jiǎng)”(原歐洲質(zhì)量獎(jiǎng))。
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