職位描述
二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械注冊ISO13485高分子材料
職責(zé)一、參與產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃的制定
1、參與收集協(xié)助編制公司產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃及產(chǎn)品研發(fā)方向相關(guān)資料并提出建議； 2、協(xié)助參與產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的調(diào)研、論證、立項(xiàng)等工作。
職責(zé)二、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試樣及新材料的試用
1、新產(chǎn)品、新材料的試樣或試用，進(jìn)行跟蹤，及時(shí)掌握新產(chǎn)品或新材料的動(dòng)態(tài)；
2、新產(chǎn)品試制或新材料的試用數(shù)據(jù)的采集、整理、統(tǒng)計(jì)和分析等工作，并將相應(yīng)的結(jié)果匯報(bào)；
3、對材料的小批量及中批量試用情況的記錄及結(jié)果的匯報(bào)工作；
4、將開發(fā)成功的產(chǎn)品或材料，按規(guī)定的轉(zhuǎn)換程序形成文件，提交相關(guān)負(fù)責(zé)人；
5、負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品轉(zhuǎn)換期間的跨部門溝通，以及在生產(chǎn)時(shí)對具體操作人員必要時(shí)的培訓(xùn)。
職責(zé)三、參與新工藝的推進(jìn)與實(shí)施
1、協(xié)助對生產(chǎn)設(shè)備的改進(jìn)，對材料進(jìn)行優(yōu)化等，降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品市場競爭力；
2、協(xié)助生產(chǎn)部對產(chǎn)品新工藝的實(shí)施，并協(xié)助解決實(shí)施中遇到的問題。
職責(zé)四、參與公司設(shè)備過程確認(rèn)工作
1、協(xié)助相關(guān)部門，對設(shè)備作過程確認(rèn)工作；
2、按質(zhì)量管理體系要求，建立完善的文檔資料。
職責(zé)五、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊管理
1.負(fù)責(zé)公司一類，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的收集，編制，提交及最終取證全過程跟進(jìn)；
2.負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械審批單位的往來溝通；
3.參與產(chǎn)品滅菌供方的評(píng)定；
4.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的內(nèi)部監(jiān)督管理，包括飛檢接待及資料提交，改進(jìn)跟進(jìn)；
5.參與ISO13485質(zhì)量體系完善工作。
職責(zé)六、參加相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)、交流展覽等會(huì)議；
職責(zé)七、完成上級(jí)交辦的其他工作
1、參與收集協(xié)助編制公司產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃及產(chǎn)品研發(fā)方向相關(guān)資料并提出建議； 2、協(xié)助參與產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的調(diào)研、論證、立項(xiàng)等工作。
職責(zé)二、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試樣及新材料的試用
1、新產(chǎn)品、新材料的試樣或試用，進(jìn)行跟蹤，及時(shí)掌握新產(chǎn)品或新材料的動(dòng)態(tài)；
2、新產(chǎn)品試制或新材料的試用數(shù)據(jù)的采集、整理、統(tǒng)計(jì)和分析等工作，并將相應(yīng)的結(jié)果匯報(bào)；
3、對材料的小批量及中批量試用情況的記錄及結(jié)果的匯報(bào)工作；
4、將開發(fā)成功的產(chǎn)品或材料，按規(guī)定的轉(zhuǎn)換程序形成文件，提交相關(guān)負(fù)責(zé)人；
5、負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品轉(zhuǎn)換期間的跨部門溝通，以及在生產(chǎn)時(shí)對具體操作人員必要時(shí)的培訓(xùn)。
職責(zé)三、參與新工藝的推進(jìn)與實(shí)施
1、協(xié)助對生產(chǎn)設(shè)備的改進(jìn)，對材料進(jìn)行優(yōu)化等，降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品市場競爭力；
2、協(xié)助生產(chǎn)部對產(chǎn)品新工藝的實(shí)施，并協(xié)助解決實(shí)施中遇到的問題。
職責(zé)四、參與公司設(shè)備過程確認(rèn)工作
1、協(xié)助相關(guān)部門，對設(shè)備作過程確認(rèn)工作；
2、按質(zhì)量管理體系要求，建立完善的文檔資料。
職責(zé)五、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊管理
1.負(fù)責(zé)公司一類，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的收集，編制，提交及最終取證全過程跟進(jìn)；
2.負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械審批單位的往來溝通；
3.參與產(chǎn)品滅菌供方的評(píng)定；
4.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的內(nèi)部監(jiān)督管理，包括飛檢接待及資料提交，改進(jìn)跟進(jìn)；
5.參與ISO13485質(zhì)量體系完善工作。
職責(zé)六、參加相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)、交流展覽等會(huì)議；
職責(zé)七、完成上級(jí)交辦的其他工作
職位福利：住房補(bǔ)貼、五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、餐補(bǔ)、帶薪年假、年終分紅
工作地點(diǎn)
上海閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)浦星公路789號(hào)16號(hào)樓漕河涇出口加工區(qū)
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職位發(fā)布者
鄒芝臣/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
建中醫(yī)療
建中公司創(chuàng)始于一九八八年，自建立以來建中矢于研制廣泛的軟性包裝系列。特別是對醫(yī)療器械的紙塑及鋁箔包裝，為業(yè)界提供了實(shí)用的方案及經(jīng)濟(jì)的價(jià)位。超前的服務(wù)和安全性的研究使得企業(yè)逐步走而壯大。尤其是提出滅菌后保護(hù)的理念深得客戶認(rèn)同。二十多年來建中做了非凡的努力，將來亦是如此。建中為用戶提供的各種專業(yè)理念及無微不至的服務(wù)將給您信心的保證和相信建中的理由。公司現(xiàn)有員工二百多名，年銷售額一億，日均為七百多萬只生產(chǎn)能力，公司現(xiàn)有各種制袋機(jī)器六十余臺(tái)、柔版和凹版印刷設(shè)備十余臺(tái)以及復(fù)合、淋膜、涂層、分切的多條流水線，是專業(yè)生產(chǎn)適應(yīng)各種滅菌方式一次性醫(yī)用包裝和滅菌感染控制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。公司為適應(yīng)醫(yī)用包裝的無菌要求建造了上萬平米的十萬級(jí)凈化車間，添置了各種檢測設(shè)施，專門設(shè)立了菌檢機(jī)構(gòu)。公司為適應(yīng)市場的需求和發(fā)展的需要于二零零八年經(jīng)行了戰(zhàn)略的調(diào)整，在漕河涇出口加工區(qū)建立了上海建中企業(yè)醫(yī)用包裝出口加工基地，注冊為上海建中安帕克包裝用品有限公司計(jì)劃日產(chǎn)量500萬產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。在奉賢金匯工業(yè)區(qū)建立了上海建中企業(yè)醫(yī)用包裝的物流中心，日進(jìn)出量在百噸。在奉賢海灣工業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)立了上海建中企業(yè)醫(yī)用包裝的研發(fā)基地與另一個(gè)新的生產(chǎn)基地：專供醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商提供專業(yè)的滅菌包裝產(chǎn)品和企業(yè)內(nèi)部提供配套的產(chǎn)品。建中企業(yè)經(jīng)過多年的潛心經(jīng)營，信譽(yù)評(píng)估為上海市誠信A+企業(yè)。上海市醫(yī)療器械誠信企業(yè)以及中國優(yōu)秀企業(yè)和上海市包裝四星級(jí)企業(yè)，產(chǎn)品由中國包裝聯(lián)合會(huì)授譽(yù)滅菌包裝的中國名牌產(chǎn)品，并參與醫(yī)療器械行業(yè)對滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)的制定。建中企業(yè)將遵循“以安全為理由、以質(zhì)量求生存、以新品拓市場、以信譽(yù)交朋友”的企業(yè)宗旨，盡最大的努力創(chuàng)造一個(gè)更完美更專業(yè)的包裝世界，使建中成為您合格的戰(zhàn)略合作伙伴及可信賴的朋友。相信建中能在不斷進(jìn)取和持續(xù)改進(jìn)中，適應(yīng)市場，適應(yīng)日益高漲的產(chǎn)品要求，爭取進(jìn)入世界醫(yī)用包裝的前沿。
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