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崗位職責(zé):
1、設(shè)計與工藝開發(fā)
? 主導(dǎo)注射筆機械結(jié)構(gòu)、筆芯架、推桿結(jié)構(gòu)、彈簧阻尼等關(guān)鍵部件的供應(yīng)商審計
? 編制組裝工藝路線、SOP及驗證方案（IQ/OQ/PQ）
? 完成新產(chǎn)品從R&D到GMP產(chǎn)線的技術(shù)轉(zhuǎn)移，解決匹配性、干涉、碎瓶、卡滯等痛點
2、產(chǎn)線建設(shè)與設(shè)備驗證
? 參與自動化高速組裝線、視覺檢測、貼簽機等設(shè)備的URS、選型、FAT/SAT
? 負(fù)責(zé)工裝夾具模塊化設(shè)計，實現(xiàn)多品牌包材快速切換
3、生產(chǎn)過程管控
? 組織試產(chǎn)/擴批，設(shè)定關(guān)鍵工藝參數(shù)（扭矩、行程、真空度、壓裝力等）
? 主導(dǎo)偏差、CAPA、變更及風(fēng)險評估，確保符合FDA/EMA/NMPA GMP與ISO 13485要求
4、團隊與項目管理
? 搭建跨部門小組（生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、法規(guī)、供應(yīng)鏈）
? 參與注冊資料藥械組合部分撰寫，支持中美歐申報

任職要求:
1、硬性條件
? 機械、自動化、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)，本科≥5年/碩士≥3年相關(guān)經(jīng)驗；
? 完整主導(dǎo)過≥1個以上注射筆或給藥裝置從概念到上市全流程。
2、軟性優(yōu)勢
? 具備GLP-1、單抗等生物藥注射筆量產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先；卡式瓶/預(yù)充針經(jīng)驗均可，預(yù)充針AI經(jīng)驗優(yōu)先；
? 英文讀寫流利，可獨立審核英文技術(shù)包及注冊資料；
? 出色的跨部門溝通、抗壓與持續(xù)改進能力。