崗位職責(zé):
1.參與研發(fā)新項目的技術(shù)評審與質(zhì)量驗證,獨立輸出可行性評估報告(包括性能參數(shù)、安全合規(guī)性及生產(chǎn)可行性)?。
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品全流程審核(設(shè)計文件、工藝文件、測試標(biāo)準(zhǔn)),確保研發(fā)成果向生產(chǎn)環(huán)節(jié)無縫銜接?。
3.質(zhì)量?檢驗體系搭建與執(zhí)行?制定并優(yōu)化原材料、半成品及整機的檢驗標(biāo)準(zhǔn)文件(如SOP、檢驗記錄表),指導(dǎo)團隊執(zhí)行全流程質(zhì)檢(包括電氣安全、功能測試、外觀檢測)?。
4.主導(dǎo)關(guān)鍵儀器設(shè)備(如光譜分析儀、耐壓測試儀)的驗證與校準(zhǔn),確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與設(shè)備合規(guī)性?。風(fēng)險控制與改進?分析生產(chǎn)異常及客戶投訴數(shù)據(jù),運用質(zhì)量工具(SPC、FMEA)定位問題根源,推動研發(fā)/生產(chǎn)部門改進方案落地?。?
5.協(xié)同質(zhì)檢團隊,研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈部門優(yōu)化產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理流程?。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,機械,電子工程、質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),2年以上儀器/醫(yī)療器械質(zhì)檢經(jīng)驗?。
2.熟悉質(zhì)量體系ISO13485,GB9706等有源,無菌標(biāo)準(zhǔn)。
3.熟悉儀器核心模塊(如激光、射頻、超聲)的工作原理及檢測方法,具備整機性能與安全測試實操能力?。
4.具備獨立技術(shù)評審能力,能快速識別研發(fā)方案中的質(zhì)量風(fēng)險點并提出改進建議?。
5.邏輯清晰,抗壓能力強,適應(yīng)多項目并行的高效工作模式?。?加分項?
6. 有儀器研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)項目全流程管理經(jīng)驗者優(yōu)先?。