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崗位職責(zé)：
1. 研發(fā)中心質(zhì)量體系建立、維護、審核，偏差調(diào)查和處理，風(fēng)險評估報告等；

2. 協(xié)助技術(shù)體系內(nèi)各部門制定流程規(guī)范，并檢查審計規(guī)范執(zhí)行情況，記錄并跟蹤不符合項問題的解決；

3. 自檢和審計管理；

4. 根據(jù)公司技術(shù)體系的實際情況改進過程體系流程規(guī)范，提供過程改進建議，監(jiān)督糾正措施的落實；

5. 文件體系管理；

6. 人員培訓(xùn)大綱及計劃的制定、批準(zhǔn)、變更，培訓(xùn)報告的批準(zhǔn)，實施維護研發(fā)中心質(zhì)量體系知識的培訓(xùn)；組織、協(xié)助人員的培訓(xùn)工作完成情況并完成考核；

7. 設(shè)備設(shè)施維護計劃和年度校驗檢定計劃制定、變更、批準(zhǔn)，對設(shè)施的年度運行報告進行審核、批準(zhǔn)；

8. 物料和供應(yīng)商篩選，協(xié)助工廠進行供應(yīng)商審計；

9. 審核、批準(zhǔn)研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)及質(zhì)量文件等；

10. 檢驗管理，審核檢驗方法轉(zhuǎn)移報告，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)穩(wěn)定性研究報告；

11. 公司安排的其它工作。



任職要求：

1. 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2. 熟悉GMP規(guī)范，熟悉藥品研發(fā)及申報流程；

3. 具有5年以上QA工作經(jīng)驗，其中2年以上QA管理工作經(jīng)驗；

4. 具有較強的溝通、協(xié)調(diào)、管理、計劃與執(zhí)行能力。