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崗位職責:
生產(chǎn)負責人崗位是保障抗體/疫苗等生物產(chǎn)品質(zhì)量的核心角色，需平衡合規(guī)性、效率與成本，對企業(yè)的商業(yè)化生產(chǎn)及市場供應至關重要。 候選人需兼具技術深度（如細胞培養(yǎng)，純化，制劑等工藝優(yōu)化與GMP生產(chǎn)）與管理廣度（跨部門協(xié)作、團隊激勵，有國際認證工廠企業(yè)和FDA/EMA審計經(jīng)驗）和直接參與GMP廠房設計，建設和驗證的經(jīng)驗。
1.生產(chǎn)運營管理
-全面負責抗體、疫苗等生物制品的GMP生產(chǎn)全流程（包括細胞培養(yǎng)、純化、制劑、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)），確保符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)要求；
-制定并優(yōu)化生產(chǎn)計劃，協(xié)調(diào)上下游部門（如研發(fā)、QC、QA、供應鏈）保障生產(chǎn)進度與效率；
-審核批準生產(chǎn)相關文件（如批記錄、工藝規(guī)程、驗證報告），確保文件系統(tǒng)符合GMP規(guī)范； 監(jiān)督批記錄審核，產(chǎn)品放行，確保高批次合格率；
-主導生產(chǎn)設備的選型、驗證（IQ/OQ/PQ）及日常維護，確保設備處于合規(guī)運行狀態(tài)；
-持續(xù)工藝創(chuàng)新，推動連續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)，一次性生物反應器技術和不銹鋼系統(tǒng)的合理設計和使用，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量；
-引入數(shù)字化生產(chǎn)系統(tǒng)（如MES，LIMS），建立AI驅(qū)動的生產(chǎn)工藝控制和監(jiān)控，實現(xiàn)智能化生產(chǎn)。
2. 質(zhì)量與合規(guī)管理
- 建立符合FDA，EMA，NMPA等法規(guī)的GMP管理體系，參與國內(nèi)外藥監(jiān)機構審計（如PAI，GMP檢查等），確保零缺陷；
-支持工藝驗證和持續(xù)工藝確認（PV/CPV），參與監(jiān)督生產(chǎn)過程中的偏差（Deviation）、變更（Change Control）、CAPA（糾正與預防措施）處理；
-參與組織國內(nèi)外藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA）的GMP審計，確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合檢要求，制定整改計劃并跟蹤閉環(huán)。
3. 團隊建設，培訓 和跨部門協(xié)作
-組建并管理生產(chǎn)團隊，制定崗位SOP與培訓計劃，提升團隊GMP意識和操作能力；
-制定部門KPI考核體系，負責團隊績效考核與人才梯隊建設，營造高效協(xié)作的生產(chǎn)文化；
-與CMC，質(zhì)量部門（QA，QC），RA，項目運行部PM， 供應鏈，設備工程，研發(fā)，市場銷售等建立密切合作，保證工藝轉(zhuǎn)移，工業(yè)化生產(chǎn)的順利進行和產(chǎn)品的及時交付。

任職要求:
1. 教育背景：
-生物化學，生物工程、制藥工程、生物技術等相關專業(yè)本科及以上學歷
2. 工作經(jīng)驗：
-10年以上疫苗或抗體等生物制藥研發(fā)，工藝，GMP生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)驗，5年以上團隊管理經(jīng)驗；
-熟悉病毒載體疫苗，抗體、重組蛋白藥物等生產(chǎn)工藝，具備IND/BLA階段生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 技能要求：
-精通GMP法規(guī)（如ICH Q7、21 CFR Part 211）及國內(nèi)外藥監(jiān)要求；
-熟練掌握生物反應器、細胞培養(yǎng)，離心，層析系統(tǒng)、膜過濾，無菌灌裝等關鍵設備操作；
-具備優(yōu)秀的問題解決能力，跨部門溝通和突發(fā)事件處理能力。
4. 其他要求：
- 具備熟練的英語溝通能力，有海外MNC的GMP工作經(jīng)驗者優(yōu)；
- 責任心強，能適應快節(jié)奏，高強度工作。