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崗位職責(zé):
企業(yè)簡介：
北京神州細(xì)胞工程公司是一家專注于生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)，擁有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)設(shè)施，致力于抗體藥物、疫苗、ADC等生物制品的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
崗位要求:
嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范，執(zhí)行生產(chǎn)操作SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序），確保偶聯(lián)過程記錄完整（如工藝參數(shù)、物料使用、設(shè)備運行等），避免人為差錯。及時填寫生產(chǎn)批記錄、設(shè)備使用記錄等文件，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可追溯。遵守潔凈區(qū)更衣規(guī)范，定期清潔生產(chǎn)區(qū)域（如反應(yīng)器、工作臺），維持5S標(biāo)準(zhǔn)（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)），防止交叉污染。
1. 生產(chǎn)操作與工藝執(zhí)行
-按規(guī)程操作：嚴(yán)格按照偶聯(lián)工藝SOP控制反應(yīng)條件（如溫度、pH、抗體與毒素投料比例），監(jiān)控偶聯(lián)反應(yīng)進程（如取樣檢測偶聯(lián)率、DAR值）。
-優(yōu)化偶聯(lián)工藝：監(jiān)控偶聯(lián)反應(yīng)的關(guān)鍵參數(shù)（如反應(yīng)溫度、pH 值、投料比例等），分析工藝穩(wěn)定性，推動工藝改進以提升偶聯(lián)效率、產(chǎn)物純度及批次一致性；
-確保GMP生產(chǎn)符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)要求；
-撰寫生產(chǎn)相關(guān)文件（如批記錄、工藝規(guī)程、驗證報告），確保文件系統(tǒng)符合GMP規(guī)范； 參與配合批記錄審核，產(chǎn)品放行，確保高批次合格率；
-記錄規(guī)范：填寫批記錄時需字跡清晰、內(nèi)容完整（如操作時間、參數(shù)數(shù)值、操作人員簽名），若需修改需按規(guī)定劃改并簽名，注明修改日期。
-數(shù)據(jù)追溯：配合質(zhì)量部門追溯生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如某批次DAR值異常時，提供反應(yīng)參數(shù)原始記錄），協(xié)助調(diào)查根本原因。
-參與生產(chǎn)設(shè)備的選型、驗證（IQ/OQ/PQ）及日常維護，確保設(shè)備處于合規(guī)運行狀態(tài)；
-持續(xù)工藝創(chuàng)新，推動連續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)，一次性生物反應(yīng)器技術(shù)和不銹鋼系統(tǒng)的合理設(shè)計和使用，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量；
-引入數(shù)字化生產(chǎn)系統(tǒng)（如MES，LIMS），建立AI驅(qū)動的生產(chǎn)工藝控制和監(jiān)控，實現(xiàn)智能化生產(chǎn)。
2. 質(zhì)量與合規(guī)操作
-對生產(chǎn)中可能引發(fā)質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)（如毒素泄漏、抗體變性）及時預(yù)警，參與制定預(yù)防措施（如增加中間檢測頻次）；
-參與建立符合FDA，EMA，NMPA等法規(guī)的GMP體系，參與國內(nèi)外藥監(jiān)機構(gòu)審（如PAI，GMP檢查等），確保零缺陷；
-支持工藝驗證和持續(xù)工藝確認(rèn)（PV/CPV），參與監(jiān)督生產(chǎn)過程中的偏差Deviation）、變更（Change Control）、CAPA（糾正與預(yù)防措施）處理；
-參與組織國內(nèi)外藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA）的GMP審計，確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合檢要求，制定整改計劃并跟蹤閉環(huán)。
3. 團隊建設(shè)，培訓(xùn) 和跨部門協(xié)作
-撰寫崗位SOP與培訓(xùn)計劃，提升團隊GMP意識和操作能力；
-與CMC，質(zhì)量部門（QA，QC），RA，項目運行部PM， 供應(yīng)鏈，設(shè)備工程，研發(fā)，市場銷售等建立密切合作，保證工藝轉(zhuǎn)移，工業(yè)化生產(chǎn)的順利進行和產(chǎn)品的及時交付。

任職要求:
1. 教育背景：
-生物化學(xué)，藥物化學(xué)，生物工程、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷
2. 工作經(jīng)驗：
-3年以上抗體和ADC藥物等生物制藥研發(fā)，工藝，GMP生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)驗；
-熟悉ADC生產(chǎn)全流程尤其是偶聯(lián)生產(chǎn)工藝和制劑的GMP生產(chǎn)和合規(guī)要求。
3. 技能要求：
-精通GMP法規(guī)（如ICH Q7、21 CFR Part 211）及國內(nèi)外藥監(jiān)要求；
-熟練操作偶聯(lián)相關(guān)設(shè)備，能推動自動化生產(chǎn)設(shè)備的應(yīng)用；
-了解有毒性物質(zhì)（如linker-payload）和毒素類似物的操作規(guī)范，制定生產(chǎn)安全防護方案；
-能快速定位偶聯(lián)生產(chǎn)中的技術(shù)問題（如產(chǎn)物穩(wěn)定性和聚集，DAR值波動等），并聯(lián)合跨部門團隊制定解決方案，具備優(yōu)秀的問題解決能力，跨部門溝通和突發(fā)事件處理能力。
4. 其他要求：
- 具備熟練的英語溝通能力優(yōu)先；
- 責(zé)任心強，能適應(yīng)快節(jié)奏，高強度工作。