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企業(yè)簡介：
北京神州細(xì)胞工程公司是一家專注于生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)，擁有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)設(shè)施，致力于抗體藥物、疫苗等生物制品的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
崗位職責(zé)
生產(chǎn)部經(jīng)理/主管崗位是保障抗體/疫苗/ADC等生物產(chǎn)品質(zhì)量的核心角色，需平衡合規(guī)性、效率與成本，對企業(yè)的商業(yè)化生產(chǎn)及市場供應(yīng)至關(guān)重要。 該崗位需同時(shí)具備抗體藥物生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、偶聯(lián)工藝技術(shù)知識，以及GMP合規(guī)意識，確保ADC藥物生產(chǎn)的高效性、安全性與質(zhì)量可控性。候選人需兼具技術(shù)深度（如抗體和ADC生產(chǎn)，制劑等工藝優(yōu)化與GMP生產(chǎn)）與管理廣度（跨部門協(xié)作、團(tuán)隊(duì)激勵(lì)，有國際認(rèn)證工廠企業(yè)和FDA/EMA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)）和直接參與GMP廠房設(shè)計(jì)，建設(shè)和驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。
1.生產(chǎn)運(yùn)營管理
-制定GMP生產(chǎn)計(jì)劃：根據(jù)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物的研發(fā)或生產(chǎn)需求，制定偶聯(lián)工藝的生排期，協(xié)調(diào)抗體、毒素、 linker 等物料供應(yīng)，確保偶聯(lián)反應(yīng)按節(jié)點(diǎn)完成；
-優(yōu)化偶聯(lián)工藝：監(jiān)控偶聯(lián)反應(yīng)的關(guān)鍵參數(shù)（如反應(yīng)溫度、pH 值、投料比例等），分析工藝穩(wěn)定性，推動工藝改進(jìn)以提升偶聯(lián)效率、產(chǎn)物純度及批次一致性；
-確保GMP生產(chǎn)符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)要求；
-審核批準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)文件（如批記錄、工藝規(guī)程、驗(yàn)證報(bào)告），確保文件系統(tǒng)符合GMP規(guī)范； 監(jiān)督批記錄審核，產(chǎn)品放行，確保高批次合格率；
-主導(dǎo)生產(chǎn)設(shè)備的選型、驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）及日常維護(hù)，確保設(shè)備處于合規(guī)運(yùn)行狀態(tài)；
-持續(xù)工藝創(chuàng)新，推動連續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)，一次性生物反應(yīng)器技術(shù)和不銹鋼系統(tǒng)的合理設(shè)計(jì)和使用，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量；
-引入數(shù)字化生產(chǎn)系統(tǒng)（如MES，LIMS），建立AI驅(qū)動的生產(chǎn)工藝控制和監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)智能化生產(chǎn)。
2. 質(zhì)量與合規(guī)管理
- 建立符合FDA，EMA，NMPA等法規(guī)的GMP管理體系，參與國內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審計(jì)（如PAI，GMP檢查等），確保零缺陷；
-支持工藝驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)（PV/CPV），參與監(jiān)督生產(chǎn)過程中的偏差Deviation）、變更（Change Control）、CAPA（糾正與預(yù)防措施）處理；
-參與組織國內(nèi)外藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA）的GMP審計(jì)，確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合檢要求，制定整改計(jì)劃并跟蹤閉環(huán)。
3. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)，培訓(xùn) 和跨部門協(xié)作
-組建并管理生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，制定崗位SOP與培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)GMP意識和操作能力；
-制定部門KPI考核體系，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)績效考核與人才梯隊(duì)建設(shè)，營造高效協(xié)作的生產(chǎn)文化；
-與CMC，質(zhì)量部門（QA，QC），RA，項(xiàng)目運(yùn)行部PM， 供應(yīng)鏈，設(shè)備工程，研發(fā)，市場銷售等建立密切合作，保證工藝轉(zhuǎn)移，工業(yè)化生產(chǎn)的順利進(jìn)行和產(chǎn)品的及時(shí)交付。

任職要求:
1. 教育背景：
-生物化學(xué)，藥物化學(xué)，生物工程、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：
-經(jīng)理：7年以上抗體ADC藥物等生物制藥研發(fā)，工藝，GMP生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
-主管： 5年以上抗體ADC藥物等生物制藥研發(fā)，工藝，GMP生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
-熟悉ADC生產(chǎn)全流程尤其是偶聯(lián)生產(chǎn)工藝和制劑的GMP生產(chǎn)和合規(guī)要求。
3. 技能要求：
-精通GMP法規(guī)（如ICH Q7、21 CFR Part 211）及國內(nèi)外藥監(jiān)要求；
-熟練操作偶聯(lián)相關(guān)設(shè)備，能推動自動化生產(chǎn)設(shè)備的應(yīng)用；
-了解有毒性物質(zhì)（如linker-payload）和毒素類似物的操作規(guī)范，制定生產(chǎn)安全防護(hù)方案；
-能快速定位偶聯(lián)生產(chǎn)中的技術(shù)問題（如產(chǎn)物穩(wěn)定性和聚集，DAR值波動等），并聯(lián)合跨部門團(tuán)隊(duì)制定解決方案，具備優(yōu)秀的問題解決能力，跨部門溝通和突發(fā)事件處理能力。
4. 其他要求：
-具備熟練的英語溝通能力，有海外MNC的GMP工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)；
- 責(zé)任心強(qiáng)，能適應(yīng)快節(jié)奏，高強(qiáng)度工作。