崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)化藥凍干生產(chǎn)線的日常操作、設(shè)備維護(hù),確保符合GMP規(guī)范;
2、參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及批生產(chǎn)記錄審核,協(xié)助完成生產(chǎn)文件編寫(xiě);
3、監(jiān)控生產(chǎn)流程,分析異常問(wèn)題并提出工藝優(yōu)化和技術(shù)升級(jí)方案,保障產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率;
4、協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量部門(mén)完成新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化。
能力要求:
1、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷;
2、有至少3年以上凍干制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉凍干機(jī)原理,具備凍干設(shè)備操作、維護(hù)和故障排查能力;
4、熟悉無(wú)菌操作及凍干生產(chǎn)與工藝,了解凍干過(guò)程(預(yù)凍、升華、解吸附)終點(diǎn)判斷方法,以及各類(lèi)凍干不良品分析及解決方法。