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更新于 6月6日

藥物警戒專員

6000-9000元·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好

職位描述

藥品警戒
崗位職責(zé) 1、 藥物警戒體系建設(shè):協(xié)助擬定或更新藥物警戒相關(guān)制度和流程文件,確保藥物警戒體系持續(xù)合規(guī)有效運行。 2、 藥品安全性信息收集上報:負(fù)責(zé)公司藥品安全性信息的收集上報工作,包括個例報告的規(guī)整、復(fù)核、醫(yī)學(xué)編碼和評價,安全性信息檢索(文獻(xiàn)和各大監(jiān)管網(wǎng)站)等工作,確保個例報告能按時合規(guī)處理和上報。 3、 藥品安全性報告撰寫:負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品相關(guān)安全性匯總報告撰寫,包括藥品定期安全性更新報告(PSUR、DSUR等),并協(xié)助組織撰寫或更新藥物警戒計劃或研發(fā)產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃等。 4、 風(fēng)險識別與控制:對藥品安全性數(shù)據(jù)庫進(jìn)行監(jiān)測,及時識別評估藥品安全性信號,根據(jù)評估結(jié)果提出風(fēng)險控制措施。 5、 研究項目支持:負(fù)責(zé)在研項目(包括上市后研究)相關(guān)研究資料的撰寫或?qū)徍耍ㄅR床研究方案、研究者手冊、知情同意書、安全信息管理計劃等,并參與臨床試驗項目中安全性信息的管理。 6、 醫(yī)學(xué)支持:負(fù)責(zé)部門醫(yī)學(xué)專業(yè)技能培訓(xùn)和指導(dǎo),協(xié)助對藥品安全性事件進(jìn)行調(diào)查、分析和處置,協(xié)助對醫(yī)學(xué)相關(guān)咨詢進(jìn)行分析和解答。 任職要求 1、學(xué)歷和專業(yè):本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)及相關(guān)專業(yè),醫(yī)學(xué)優(yōu)先。 2、工作經(jīng)驗:具有至少1年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒工作經(jīng)驗,如有臨床經(jīng)驗者該條件可適當(dāng)放寬。 3、專業(yè)技能: 熟悉NMPA、ICH及藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和指南; 熟練應(yīng)用辦公軟件(如WORD/EXCEL/PPT等)、文獻(xiàn)檢索等工具; 具有藥物警戒信息化系統(tǒng)使用經(jīng)驗; 具有良好的獨立分析數(shù)據(jù)和歸納能力; 英文4級以上,具有閱讀英文文檔的能力。

工作地點

四川省成都市溫江區(qū)金馬街道安賢路433號

職位發(fā)布者

任女士/HR

立即溝通
公司Logo成都百裕制藥股份有限公司
成都百裕制藥股份有限公司(以下簡稱“百?!被颉肮尽保┳猿闪⒂?005年,是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的科技型制藥企業(yè)?,F(xiàn)有員工1000余人,全資控股成都金百裕醫(yī)藥有限責(zé)任公司、成都百裕金閣萊藥業(yè)有限公司、西藏上善銀杏農(nóng)業(yè)開發(fā)有限公司、四川裕健藥業(yè)有限公司、成都川裕藥業(yè)有限公司、金裕達(dá)醫(yī)藥有限公司、白果裕康信息服務(wù)有限公司。百裕一直重視研發(fā)投入,近三年累計研發(fā)投入近2億元,目前擁有一支近200人的高素質(zhì)且具有新產(chǎn)品開發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力的研發(fā)創(chuàng)新隊伍。公司擁有24個藥品生產(chǎn)批件、22個藥品臨床批件,另有在研產(chǎn)品50余個,其中包括多個化藥1類和中藥5類新藥品種。獲得國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)50余項,境外發(fā)明專利近10項。目前研發(fā)場地3000余平米,擁有價值6000余萬元的各類研發(fā)設(shè)備,可滿足新產(chǎn)品研發(fā)的小試及中試以上規(guī)模研究。未來還將成立500人的綜合研究院。公司研發(fā)中心是四川省企業(yè)技術(shù)中心,成都市銀杏藥物制劑工程技術(shù)研究中心,并獲得中國中藥研發(fā)實力十強(qiáng)、中國藥品研發(fā)綜合實力百強(qiáng)等榮譽,與上海醫(yī)工院、中科院上海有機(jī)所、華中大、南京醫(yī)科大、華西等多家高等院校和科研機(jī)構(gòu)建立了緊密的合作關(guān)系。百裕產(chǎn)品線儲備豐富,后續(xù)發(fā)展動力十足。企業(yè)多條生產(chǎn)線已通過國家GMP認(rèn)證,主營產(chǎn)品為銀杏內(nèi)酯注射液、依諾肝素鈉注射液、蘭索拉唑等多個新特藥品,其中銀杏內(nèi)酯注射液為2007新藥品注冊管理辦法實施以來獲批的第一個中藥新藥注射劑(國藥準(zhǔn)字Z20110035),有效成分達(dá)99%以上,具有國際領(lǐng)先性。該產(chǎn)品于2017年6月正式進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,先后入選國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制、國家“三重”項目、國家五部委“國家重點新產(chǎn)品”。成都百裕金閣萊藥業(yè)有限公司已打造符合CGMP和歐盟認(rèn)證的國際化工廠,全面實現(xiàn)全自動化、智能化管理,為企業(yè)的國際化進(jìn)程奠定了基礎(chǔ)。百裕是具有國際技術(shù)領(lǐng)先性的醫(yī)藥制造企業(yè),也是推動中藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程中的先鋒者。公司先后獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“四川省行業(yè)‘小巨人’企業(yè)”、“四川省知識產(chǎn)權(quán)試點企業(yè)”、“四川省創(chuàng)新型培育企業(yè)”、“四川省企業(yè)技術(shù)中心”、“成都市優(yōu)秀民營企業(yè)”、“四川省著名商標(biāo)(百裕)”、“四川省名牌產(chǎn)品”、“四川省地方名優(yōu)產(chǎn)品”等相關(guān)榮譽或獎勵,并獲得“國家專利獎”、“四川省科技進(jìn)步一等獎”、“四川省專利獎”等科技獎項,孫董事長榮獲“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)家”稱號。公司秉承“百年濟(jì)世,裕享安康”的企業(yè)使命;堅持以“創(chuàng)新、執(zhí)著、求實、利他”作為企業(yè)的核心價值觀;把人才視為公司的可持續(xù)發(fā)展的寶貴財富;把專注于獨立知識產(chǎn)權(quán)的高科技產(chǎn)品的開發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心競爭力,肩負(fù)健康產(chǎn)業(yè)的責(zé)任,讓我們攜手共同譜寫百裕健康產(chǎn)業(yè)向世界進(jìn)軍的宏偉篇章。
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