一、職位描述：
1. 依據(jù)標準建立檢驗方法，并實施方法驗證。組織實施物料、研發(fā)樣品檢驗，并審核檢驗報告。組織檢驗數(shù)據(jù)趨勢分析。組織OOS/OOE活動；
2. 負責對研發(fā)中心的同類競品，預研新品和研發(fā)中心客訴產(chǎn)品的測試研究和技術性討論；
3. 報告物料、研發(fā)樣品不合格結果，并參與質量問題的原因分析，并提出處理、整改建議；
4. 組織實施供方和我方檢驗方法對標，達成一致方法和標準。負責研發(fā)階段向商業(yè)化檢驗系統(tǒng)轉換工作；
5. 組織和監(jiān)督質量專員對物料、研發(fā)樣品的留樣管理；
6. 負責實驗室、潔凈區(qū)的?；泛陀泻U物的EHS管理，建立相關的SOP并監(jiān)督文件的執(zhí)行情況；
7. 負責協(xié)助研發(fā)負責人完成項目管理資料的準備和組織活動。
二、任職資格：
1. 學歷/專業(yè)要求：本科及以上學歷，醫(yī)療器械、藥學、生物、質量管理或機械制造類相關專業(yè)；
2. 從事醫(yī)療器械質量檢驗和研發(fā)試驗工作5年以上，擔任QC主管職務3年以上，熟悉醫(yī)療器械(無菌、體外診斷試劑）的檢驗和試驗工作；
3. 接受過相關專業(yè)知識的培訓。熟練使用試驗機、扭力檢測儀、2D投影等設備的使用；
4. 熟悉檢測方法的開發(fā)和TMV驗證，了解并掌握GRR等MSA分析工具；
5. 有較好的實驗室文件的編寫能力，熟悉實驗室的運轉和管理，具備實驗室的管理能力；
6. 熟悉質量管理工具AQL,QC新/老7大方法，F(xiàn)MEA,WHY-WHY,SPC等；
7. 熟悉檢驗和試驗方法的驗證以及儀器的IQ/OQ/PQ工作；
8. 如具有微生物和無菌檢驗員上崗證，增分項；
9. 具有較強的協(xié)作精神，善于表達自己和團隊的思想；具有很強的動手能力和獨立工作能力；具有較強的組織、協(xié)調、溝通能力；具有較強的學習能力。