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更新于 7月16日

質(zhì)量體系總監(jiān)/經(jīng)理

2-2.5萬
  • 北京西城區(qū)
  • 廣外大街
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證CE認證ISO9001ISO13485
崗位職責:
1、 主導體系文件的建立和維護,提升體系運行效率。
2、 組織開展內(nèi)審、管理評審,編寫報告,對不符合項整改進行跟蹤。
3、 協(xié)助對接外審,包括藥局審核,CE認證審核、體系認證審核,跟蹤協(xié)調(diào)各部門不符合項整改。
4、體系文件內(nèi)部審核,產(chǎn)品批記錄核查、確保產(chǎn)品作業(yè)文件及記錄符合體系要求。
5、組織并管理培訓系統(tǒng),提升各部門質(zhì)量意識和合規(guī)性。
任職要求:
1、本科及以上學歷,8年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗;
2、熟悉國內(nèi)GMP/ISO13485質(zhì)量管理體系,具有獨立起草體系文件的能力;
3、有內(nèi)審員資格證書,有應(yīng)對CE/FDA/國內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷;
4、責任心強,工作細心嚴謹有擔當,具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力;
5、需出差天津辦公,提供免費公寓住宿。

工作地點

北京西城區(qū)朗琴國際A座

職位發(fā)布者

趙女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo一瑞生物
天津一瑞生物科技股份有限公司始創(chuàng)于1997年,注冊于天津市濱海新區(qū),旗下設(shè)有天津喜諾生物、北京金山川、北海市興龍生物制品、一瑞(上海)、上海川瑞、一瑞(蘇州)生物、一瑞(廣州)和一瑞生物(加拿大)8家全資子公司。一瑞生物是一家面向全球領(lǐng)域的體外診斷試劑的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商,也是國內(nèi)首家侵襲性真菌病快速診斷產(chǎn)品的提供商,作為行業(yè)的開拓者和領(lǐng)航者,歷經(jīng)二十余年發(fā)展,目前已成長為國內(nèi)真菌體外診斷行業(yè)的龍頭企業(yè),是國內(nèi)該領(lǐng)域唯一同時擁有試劑及配套儀器自主研發(fā)升級能力,并實現(xiàn)了從生物原料供應(yīng)、產(chǎn)品研發(fā)、試劑、儀器及實驗耗材生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的企業(yè)。一瑞生物目前擁有國內(nèi)外客戶1500余家,已開發(fā)真菌檢測項目的三甲醫(yī)院市場覆蓋率達到80%,產(chǎn)品遠銷海外80多個國家和地區(qū)。多項試劑產(chǎn)品填補國內(nèi)空白,自主研發(fā)全球首款真菌全自動檢測設(shè)備填補國際空白,在真菌檢測領(lǐng)域率先走出了自動化,智能化的革命性第一步。多年來,一瑞生物始終持續(xù)創(chuàng)新研發(fā),設(shè)立天津市微生物全自動快速體外診斷技術(shù)工程中心及博士后工作站,公司產(chǎn)品擁有100多項專利技術(shù);圍繞侵襲性真菌早期、快速、動態(tài)檢測技術(shù),開發(fā)了四大產(chǎn)品平臺,包括診斷試劑類海洋生物開發(fā)平臺、抗體制備平臺、分子生物學平臺,以及全自動檢測設(shè)備開發(fā)平臺。一瑞生物依托于海洋生物開發(fā)平臺,隨著市場份額的不斷擴大,我們在關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈前端海洋資源可持續(xù)性發(fā)展的同時,致力于珍惜海洋藥用生物的開發(fā),海洋生物綜合開發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈項目也被列入“十三五”海洋經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展示范重點項目。一瑞生物始終秉持將科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,為人類健康保駕護航。集團公司地址:天津市濱海旅游區(qū)安正路喜諾大廈天津一瑞生物科技股份有限公司:www.era-bio.com
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