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職位描述
1、負(fù)責(zé)并參與新藥臨床前研究（原料、制劑分析方法的建立、驗(yàn)證、樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)施），并獨(dú)立或組織進(jìn)行分析方法開發(fā)和方法學(xué)驗(yàn)證。
2、指導(dǎo)下屬進(jìn)行分析相關(guān)工作；并能夠?qū)ο聦龠M(jìn)行培訓(xùn)工作。
3、組織并協(xié)調(diào)藥物分析部分的試驗(yàn)工作，對本部門工作提供技術(shù)支持；
4、負(fù)責(zé)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、歸檔、整理原始記錄，并在基礎(chǔ)上撰寫和審核申報(bào)資料，并協(xié)助現(xiàn)場核查、注冊答辯等工作；
5、負(fù)責(zé)本部門與關(guān)聯(lián)部門在關(guān)鍵技術(shù)問題方面的溝通和決策。
任職要求
1、藥物分析及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上藥物研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，掌握新藥研發(fā)質(zhì)量控制核心技術(shù)和管理規(guī)范，熟悉生產(chǎn)流程中的質(zhì)量管理；
3、具有豐富的項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉藥品注冊申報(bào)技術(shù)要求及藥品研發(fā)流程，能針對不同研究階段合理制定研究計(jì)劃和實(shí)施方案；
5、熟悉HPLC、GC、UV、IR 、TOC、溶出儀等常規(guī)分析儀器的操作、維護(hù)及校驗(yàn)，具有豐富的分析方法驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)，熟悉微生物檢驗(yàn)；
6、熟悉各國藥典，了解各國對藥品分析的要求；
7、能夠熟練使用英文閱讀、分析、撰寫專業(yè)材料；
8、有開發(fā)注冊I類或III類新藥經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
工作地點(diǎn)：北京市順義區(qū)、大興生物醫(yī)藥基地