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更新于 7月12日

原料藥國際注冊

1-1.5萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊
崗位職責
1、研究目標市場注冊法規(guī),編寫合規(guī)申報資料。
2、提交注冊申請,跟進審評并協(xié)調(diào)問題回復。
3、維護已獲批產(chǎn)品的注冊信息及變更申報。
4、協(xié)同內(nèi)部部門確保數(shù)據(jù)符合國際標準。
任職要求
1、教育背景:本科及以上學歷,化學、藥學及相關專業(yè),碩士優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗:5年以上原料藥國際注冊經(jīng)驗,主導過至少2個成功獲批的FDA、DMF或EU CEP項目。
3、知識技能:精通FDA/EMA/ICH法規(guī)體系;英語CET-6或同等水平;熟練使用EDMS系統(tǒng)及注冊申報軟件。
4、綜合素質(zhì):分析能力、抗壓力、溝通協(xié)調(diào)能力均較好;踏實穩(wěn)重,積極向上。

工作地點

湖南省長沙市岳麓區(qū)五礦麓谷科技產(chǎn)業(yè)園C6-C7棟

職位發(fā)布者

趙女士/招聘

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公司Logo湖南華納大藥廠股份有限公司
華納藥廠是一家以研發(fā)創(chuàng)新為引領,以高端化藥、中藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務,并在上交所科創(chuàng)板上市(股票代碼 688799)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司秉持“科技服務健康”的企業(yè)宗旨,遵循“潛心制藥、誠信待人”的經(jīng)營理念,專一、專注于主營業(yè)務拓展,逐步建成了從新產(chǎn)品立項、研究、注冊到產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)體系,和分布于湖南望城經(jīng)開區(qū)、瀏陽經(jīng)開區(qū)的化學原料藥基地、化藥制劑基地、植提原料與中成藥基地等三個生產(chǎn)基地,以及可廣泛覆蓋等級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)、OTC終端的經(jīng)銷網(wǎng)絡;形成了“從化藥原料到化藥制劑、從中藥前處理、提取分離到中成藥”兩條完整產(chǎn)業(yè)鏈,研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的內(nèi)部協(xié)作、配套能力不斷加強。并通過博士后工作站、產(chǎn)學研聯(lián)合實驗室、手性藥物工程中心等合作平臺,實現(xiàn)了與中南大學、湖南大學、醫(yī)科院北京藥物所等科研院所的緊密合作,促進了公司創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥產(chǎn)品立項與研發(fā);以鉍劑、微丸為代表的六大核心技術平臺持續(xù)承載著高端人才、技術、產(chǎn)品的積累,新產(chǎn)品研發(fā)數(shù)量始終保持國內(nèi)領先水平。研發(fā)、生產(chǎn)、銷售協(xié)調(diào)發(fā)展,營收、利潤保持快速、穩(wěn)定增長。未來公司將堅持加強人才的引進、培訓、儲備、激勵戰(zhàn)略,不斷完善研發(fā)技術人員、專業(yè)管理人員、市場服務人員等的考評與內(nèi)部晉升機制,構(gòu)建清晰的、透明的內(nèi)源式人才成長通道,促進公司骨干人才年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。從而,以充沛的人力資源儲備,通過產(chǎn)品集群優(yōu)勢構(gòu)建市場細分領域的營銷服務優(yōu)勢,通過技術、產(chǎn)品集成優(yōu)勢構(gòu)建原料制劑一體化的成本、質(zhì)量優(yōu)勢,打造國內(nèi)一流、具有國際市場競爭優(yōu)勢的高端化藥產(chǎn)業(yè)化平臺;并以瀕危動物藥材替代品、植提原料等特色中藥為契入點,打造特色創(chuàng)新中藥產(chǎn)業(yè)化平臺。致力于建設一個有品牌、有信譽、值得信賴的健康產(chǎn)品供應商。
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