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一、質量管理體系（QMS）搭建與維護
體系文件管理
合規(guī)性保障
二、生產過程質量監(jiān)控
過程合規(guī)監(jiān)督
偏差與變更管理
三、質量風險管理與驗證
風險管理
驗證與確認
四、供應商與物料質量管控
供應商質量管理
物料質量監(jiān)督
五、產品質量回顧與投訴處理
產品質量回顧（PQR）
客戶投訴與不良反應管理
六、審計與法規(guī)對接
內部與外部審計支持
培訓與質量文化建設
任職要求
需具備本科或碩士學歷，專業(yè)優(yōu)先為微生物學、細胞生物學、分子生物學、生物化學、化學工程或相關領域。
至少 10 年生物制藥或制藥行業(yè)工作經驗，且包含質量保證（QA）或質量工程相關經歷；具備藥物生物制造上游 / 下游工作經驗者優(yōu)先。
了解藥物生產質量管理體系（QMS）要求及法規(guī)要求，包括但不限于中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）法規(guī)、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）21 CFR 210 和 211、藥品檢查合作計劃（PIC/S）等，并能將其應用于生物制藥生產實踐。
具備卓越的分析、問題解決及根本原因分析能力。
具備良好的英語書面及口頭溝通能力。
展現(xiàn)出較強的協(xié)作能力及沖突解決能力。
熟悉質量管理體系工具及持續(xù)改進方法。