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作為質(zhì)量團(tuán)隊的關(guān)鍵成員，管理從產(chǎn)品設(shè)計到生產(chǎn)的質(zhì)量保證任務(wù)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時遵守監(jiān)管要求和BSC內(nèi)部要求。領(lǐng)導(dǎo)建立和維護(hù)質(zhì)量保證流程。監(jiān)督和協(xié)調(diào)日常驗證、測試、監(jiān)控、分析和改進(jìn)。必要時負(fù)責(zé)設(shè)計質(zhì)量保證、質(zhì)量工程、IQA/FQA。
主要職責(zé)主要職責(zé)
?通過審查和理解設(shè)計歷史文件、產(chǎn)品注冊文件、產(chǎn)品生命周期過程和產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程，熟悉產(chǎn)品和流程。
?通過審查和理解設(shè)計歷史文件、產(chǎn)品注冊文件、產(chǎn)品生命周期過程和產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程，熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的軟件和網(wǎng)絡(luò)安全要求和流程。（僅適用于有源醫(yī)療器械）
?在新產(chǎn)品設(shè)計或產(chǎn)品/現(xiàn)場轉(zhuǎn)移期間與研發(fā)等跨職能團(tuán)隊合作，為產(chǎn)品和流程建立關(guān)鍵的質(zhì)量保證點。
?支持DHF的創(chuàng)建和審查（不限于設(shè)計規(guī)劃、設(shè)計輸入和輸出），以整合中國的特殊要求。
?領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)險管理交付成果，不限于風(fēng)險管理計劃/報告、危害分析、DFMEA和使用FMEA。
?支持或領(lǐng)導(dǎo)設(shè)計驗證、測試方法開發(fā)和驗證。
?從質(zhì)量角度領(lǐng)導(dǎo)或支持產(chǎn)品/現(xiàn)場轉(zhuǎn)移，整合全球和中國的要求。
?制定、建立和維護(hù)質(zhì)量保證政策、流程、程序和控制措施，確保產(chǎn)品的性能和質(zhì)量符合既定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。
?直接與運(yùn)營職能部門合作，確保按照規(guī)定持續(xù)進(jìn)行檢查、過程監(jiān)控、統(tǒng)計過程控制分析和審計，以執(zhí)行要求并滿足規(guī)范。
?領(lǐng)導(dǎo)或支持風(fēng)險分析（如PRA/PFMEA）、設(shè)備和工藝驗證的開發(fā)和執(zhí)行、測試方法的開發(fā)和驗證、工藝統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用、變更管理、改進(jìn)項目的實施。
?審查、分析和報告與裝配、工藝和產(chǎn)品功能系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量差異，并為反復(fù)出現(xiàn)的差異制定處置和糾正措施。
?參與其控制范圍內(nèi)的客戶投訴調(diào)查。
?領(lǐng)導(dǎo)或參與變更管理。不限于設(shè)計變更、工藝變更、風(fēng)險變更。
?熟悉并提供與質(zhì)量技術(shù)相關(guān)的培訓(xùn)。
?必要時，支持供應(yīng)商相關(guān)的質(zhì)量保證和進(jìn)料/放行質(zhì)量控制。
?監(jiān)督和指導(dǎo)技術(shù)人員（如適用）。
?支持內(nèi)部/外部審計，并確保及時遵守所有不符合項。
?必要時推動高質(zhì)量項目。
?執(zhí)行并協(xié)助主管可能指示的額外職責(zé)。
必要條件崗位要求
?本科及以上學(xué)歷。
?至少2年有源醫(yī)療器械質(zhì)量保證工作經(jīng)驗。
?醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、生物工程生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或其他醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)，具有相應(yīng)經(jīng)驗的申請人不受專業(yè)限制。
?對于有源醫(yī)療器械，必須具備有源醫(yī)療器械經(jīng)驗。
?具有六西格瑪資格者優(yōu)先。
?有MAH經(jīng)驗者優(yōu)先。