崗位職責(zé):
1、組織完成公司下達(dá)的生產(chǎn)計劃,確保按時按量交付合格產(chǎn)品;
2、組織參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、變更(包括生產(chǎn)場地的變更、原輔料、工藝的變更等)、委托生產(chǎn)等工作;
3、負(fù)責(zé)組織溝通協(xié)調(diào)實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證及其他驗(yàn)證工作,配合研發(fā)部門完成新產(chǎn)品的中試放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移;
4、強(qiáng)化車間管理,加強(qiáng)各工序、班組生產(chǎn)的監(jiān)管,核實(shí)生產(chǎn)數(shù)據(jù)和操作記錄;
5、監(jiān)督片劑、膠囊、顆粒等口服固體制劑的生產(chǎn)流程,優(yōu)化工藝參數(shù),提高生產(chǎn)效率;
6、監(jiān)控物料消耗、能耗及人力成本,降低生產(chǎn)成本;
7、嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求,確保生產(chǎn)全過程符合法規(guī)和公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
8、負(fù)責(zé)車間各班組人員的調(diào)配、培訓(xùn)(如GMP、SOP培訓(xùn))及績效考核;
9、落實(shí)安全操作規(guī)程,組織應(yīng)急演練,預(yù)防工傷或交叉污染;
10、與QA、QC、技術(shù)部、工程部等部門溝通,協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)問題;
11、應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查及客戶審計,確保車間符合監(jiān)管要求;
12、跟蹤行業(yè)法規(guī)動態(tài),推動車間持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目(如精益生產(chǎn)、6S管理等)。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè),從事本行業(yè)5年及以上生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),有多劑型生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)(口服固體制劑、外用制劑等工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先);
2、熟悉口服固體制劑工藝(如制粒、壓片、包衣)、藥典標(biāo)準(zhǔn)及GMP法規(guī)、相關(guān)指南;
3、具備較強(qiáng)的現(xiàn)場問題分析能力(如片劑裂片、含量不均等);
4、熟練使用ERP/MES系統(tǒng),掌握數(shù)據(jù)分析工具。