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更新于 10月13日

國際注冊崗

1.5-2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊
崗位職責:
1. 負責商業(yè)化產品的國際注冊申報,對需提交的申報資料進行準備、整理和審核;
2. 負責藥品國際注冊申報過程中的項目管理和跨部門溝通;
3. 負責收集藥品國際注冊申報相關的政策法規(guī)和產品注冊信息;
4. 負責藥品注冊申報狀況的跟蹤及審評意見的回復。
5. 負責國際GMP審計的翻譯及接待。
6. 負責藥品在已注冊國家的注冊維護,包括再注冊、變更申請等。
7. 負責商務拓展項目的注冊可行性評估。
任職資格:
1. 藥事法規(guī)、藥學或醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè),本科或以上學歷;
2. 有2年以上藥品國際注冊工作經驗,具備化學小分子API、制劑國際注冊經驗者優(yōu)先;
3. 熟悉國際、國內藥品注冊管理法規(guī)和DMF申報流程;
4. 英語聽說讀寫熟練,具備其他小語種技能者優(yōu)先;
5. 熟練使用辦公軟件,具有較強的文字撰寫能力;
6. 具有較強的溝通、協(xié)調及組織能力,工作細致認真,有責任感和敬業(yè)精神。

工作地點

大興區(qū)北京京豐制藥集團有限公司(大興廠區(qū))

職位發(fā)布者

孟女士/招聘經理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo北京京豐制藥集團有限公司
北京京豐制藥集團有限公司,立足于醫(yī)藥工業(yè)生產經營、專業(yè)孵化器等大健康行業(yè),主營業(yè)務包括仿制藥研發(fā)、工業(yè)生產涵蓋固體制劑、氣體劑型、外用制劑、原料藥合成、食品添加劑、CMO代加工等業(yè)務。下屬9家公司,位于北京豐臺、北京大興、河北唐山、山東淄博、四川樂山、濟南、上海等地,員工近千人。北京集團廠區(qū)位于北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地,注冊資金4.75億元,集團員工近500人,廠區(qū)占地106.20畝,項目總投資7億元,共有26條全自動生產線,固體制劑年生產量可達69億萬片,產品主要包括抗生素、糖尿病和心腦血管三大系列,主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑。在國家“十二五”規(guī)劃中提出“藥物一致性評價”和藥品集中帶量采購制度改革的大環(huán)境下,京豐制藥鹽酸二甲雙胍片在2019年5月通過一數性評價。2020年8月鹽酸二甲雙胍片國采中標。
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