崗位職責:
1. 負責商業(yè)化產品的國際注冊申報,對需提交的申報資料進行準備、整理和審核;
2. 負責藥品國際注冊申報過程中的項目管理和跨部門溝通;
3. 負責收集藥品國際注冊申報相關的政策法規(guī)和產品注冊信息;
4. 負責藥品注冊申報狀況的跟蹤及審評意見的回復。
5. 負責國際GMP審計的翻譯及接待。
6. 負責藥品在已注冊國家的注冊維護,包括再注冊、變更申請等。
7. 負責商務拓展項目的注冊可行性評估。
任職資格:
1. 藥事法規(guī)、藥學或醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè),本科或以上學歷;
2. 有2年以上藥品國際注冊工作經驗,具備化學小分子API、制劑國際注冊經驗者優(yōu)先;
3. 熟悉國際、國內藥品注冊管理法規(guī)和DMF申報流程;
4. 英語聽說讀寫熟練,具備其他小語種技能者優(yōu)先;
5. 熟練使用辦公軟件,具有較強的文字撰寫能力;
6. 具有較強的溝通、協(xié)調及組織能力,工作細致認真,有責任感和敬業(yè)精神。