此崗位工作以質(zhì)量體系管理為主,產(chǎn)品注冊(cè)為輔。
有過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
一、質(zhì)量體系管理:
1、根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求,推行公司質(zhì)量方針和目標(biāo),建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
2、參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部審核,組織和實(shí)施整改活動(dòng)。參加公司組織的內(nèi)審、管理評(píng)審。
3、依據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件要求配合研發(fā)負(fù)責(zé)人梳理研發(fā)部門各個(gè)項(xiàng)目產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。
4、準(zhǔn)備研發(fā)部的體考文件,整理研發(fā)過程(項(xiàng)目建議書-試產(chǎn)總結(jié))文件及輸出資料:按項(xiàng)目梳理各產(chǎn)品的DHF文檔完成歸檔。
5、與各部門配合現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)審,處理審核后研發(fā)部門的不符合項(xiàng)。審核后,根據(jù)審核不符合項(xiàng),完成整改。配合體系完成內(nèi)部設(shè)計(jì)變更和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)輸出文件等。
7、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的收集,包括國內(nèi)新法規(guī)的變更、學(xué)習(xí),國際中涉及到本公司產(chǎn)品系列標(biāo)準(zhǔn)的換版更新等。配合項(xiàng)目工程師完成相應(yīng)的設(shè)計(jì)變更等。
8、與注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)的研發(fā)體系工作。
9、協(xié)助研發(fā)部跟進(jìn)在研項(xiàng)目進(jìn)度
10、協(xié)助項(xiàng)目開發(fā)中的各項(xiàng)輔助工作
二、產(chǎn)品注冊(cè)
1、協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料的編寫、整理、報(bào)送、檢驗(yàn)和進(jìn)度跟進(jìn)。
3、協(xié)助解決審評(píng)、審批過程中出現(xiàn)的問題,保證補(bǔ)正材料及時(shí)、順利遞交。