職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療電子硬件開發(fā)MS PROJECTJIRA甘特圖IEC 60601YY/T 0708EMC
崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械有源產(chǎn)品（如醫(yī)用電生理采集設(shè)備、體外診斷設(shè)備、治療設(shè)備等）的研發(fā)全周期項(xiàng)目管理，包括需求分析、方案設(shè)計(jì)、開發(fā)實(shí)施、測試驗(yàn)證。2. 協(xié)調(diào)跨部門團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊、臨床等）資源，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)，達(dá)成質(zhì)量、成本、進(jìn)度目標(biāo)。
3. 主導(dǎo)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識別與應(yīng)對，解決研發(fā)過程中的技術(shù)難點(diǎn)和資源沖突，確保符合醫(yī)療器械法規(guī)（如ISO 13485、GMP等）。
4. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目文檔體系的建立與維護(hù)，確保研發(fā)過程符合設(shè)計(jì)控制（DHF）和產(chǎn)品注冊要求。
5. 參與供應(yīng)商評估及外部合作管理，確保關(guān)鍵元器件或外包服務(wù)的合規(guī)性與可靠性。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，電子信息工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年有源醫(yī)療器械（如醫(yī)用電子設(shè)備、影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀等）方面的工作經(jīng)驗(yàn)。
3.2年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立主導(dǎo)過至少1個(gè)二類或三類有源醫(yī)療器械的完整研發(fā)周期（從立項(xiàng)到注冊）。
4.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）、醫(yī)療器械法規(guī)。
技能要求
1.精通項(xiàng)目管理工具（如MS Project、JIRA、甘特圖等），具備風(fēng)險(xiǎn)管理和資源調(diào)配能力。
2. 熟悉有源設(shè)備相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601、YY/T 0708等）及EMC/安規(guī)要求。
3. 具備良好的技術(shù)文檔撰寫能力（如需求文檔、技術(shù)報(bào)告、DHF/DMR文件）。
軟性素質(zhì)
1.優(yōu)秀的跨部門溝通與團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，能推動多方達(dá)成共識。
2. 邏輯清晰，抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)快節(jié)奏的研發(fā)環(huán)境。
優(yōu)先條件
1.具備醫(yī)療電子硬件開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 碩士學(xué)歷或PMP/PRINCE2認(rèn)證者優(yōu)先。
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械有源產(chǎn)品（如醫(yī)用電生理采集設(shè)備、體外診斷設(shè)備、治療設(shè)備等）的研發(fā)全周期項(xiàng)目管理，包括需求分析、方案設(shè)計(jì)、開發(fā)實(shí)施、測試驗(yàn)證。2. 協(xié)調(diào)跨部門團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊、臨床等）資源，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)，達(dá)成質(zhì)量、成本、進(jìn)度目標(biāo)。
3. 主導(dǎo)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識別與應(yīng)對，解決研發(fā)過程中的技術(shù)難點(diǎn)和資源沖突，確保符合醫(yī)療器械法規(guī)（如ISO 13485、GMP等）。
4. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目文檔體系的建立與維護(hù)，確保研發(fā)過程符合設(shè)計(jì)控制（DHF）和產(chǎn)品注冊要求。
5. 參與供應(yīng)商評估及外部合作管理，確保關(guān)鍵元器件或外包服務(wù)的合規(guī)性與可靠性。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，電子信息工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年有源醫(yī)療器械（如醫(yī)用電子設(shè)備、影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀等）方面的工作經(jīng)驗(yàn)。
3.2年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立主導(dǎo)過至少1個(gè)二類或三類有源醫(yī)療器械的完整研發(fā)周期（從立項(xiàng)到注冊）。
4.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）、醫(yī)療器械法規(guī)。
技能要求
1.精通項(xiàng)目管理工具（如MS Project、JIRA、甘特圖等），具備風(fēng)險(xiǎn)管理和資源調(diào)配能力。
2. 熟悉有源設(shè)備相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601、YY/T 0708等）及EMC/安規(guī)要求。
3. 具備良好的技術(shù)文檔撰寫能力（如需求文檔、技術(shù)報(bào)告、DHF/DMR文件）。
軟性素質(zhì)
1.優(yōu)秀的跨部門溝通與團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，能推動多方達(dá)成共識。
2. 邏輯清晰，抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)快節(jié)奏的研發(fā)環(huán)境。
優(yōu)先條件
1.具備醫(yī)療電子硬件開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 碩士學(xué)歷或PMP/PRINCE2認(rèn)證者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
渝北區(qū)金泰智能產(chǎn)業(yè)園重慶市兩江新區(qū)康美街道金渝大道22號金泰產(chǎn)業(yè)園二期14-B幢9層
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樊女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
潤杰醫(yī)療廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司是一家專注于腦科學(xué)領(lǐng)域，致力于研發(fā)與生產(chǎn)大腦神經(jīng)電生理醫(yī)療產(chǎn)品，為全世界的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭提供領(lǐng)先的革新性醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)，助力打造成功的、可持續(xù)、可復(fù)制的醫(yī)療健康體系。公司總部位于技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力雄厚的廣州歸谷科技園，立足于國家科委、廣東省政府高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)支撐平臺，是國家863軟件產(chǎn)業(yè)孵化基地、國家火炬計(jì)劃軟件產(chǎn)業(yè)基地的核心企業(yè)。公司擁有國家發(fā)明專利多項(xiàng)，是國家腦電生物反饋行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位，其中醫(yī)用事件相關(guān)電位和腦電生物反饋系列產(chǎn)品是目前國內(nèi)市場上唯一獲得SFDA醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)廠家。技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的根本，潤杰醫(yī)療一直以來堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，并積極開展與知名學(xué)府及醫(yī)療單位的技術(shù)合作如南方醫(yī)科大學(xué)、中山醫(yī)科大學(xué)、北京·安定醫(yī)院、廣州醫(yī)學(xué)院、北京安定醫(yī)院、北京兒研所等單位，并堅(jiān)持每年將1-2個(gè)新產(chǎn)品推入中國醫(yī)療市場。十年以來，在全體潤杰人的辛勤努力下，我們已擁有8大產(chǎn)品系列，醫(yī)療客戶1000多家，其中家用型生物反饋治療儀已遠(yuǎn)銷歐美國家，潤杰醫(yī)療的產(chǎn)品與服務(wù)受到了全球客戶的一致認(rèn)可與好評！潤杰醫(yī)療將以其最優(yōu)性價(jià)比的醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)，在幫助客戶有效降低醫(yī)療成本的同時(shí)，并不斷為更好的改善人類健康、提高生活質(zhì)量而努力。潤杰醫(yī)療下屬的腦神經(jīng)科學(xué)研究中心是一個(gè)專注于大腦神經(jīng)電生理研究和相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的研究中心。腦神經(jīng)科學(xué)研究中心曾成功承擔(dān)了公安部“事件相關(guān)電位測謊的研究”，青島市科技局“基于腦電事件相關(guān)電位的心理測試技術(shù)與應(yīng)用”等二十多項(xiàng)科研課題，至今已獲得了腦指紋測謊儀、醫(yī)用事件相關(guān)電位儀、大腦生物反饋治療儀、心癮戒毒儀等多項(xiàng)國際國內(nèi)發(fā)明專利。本著"健康自在科技"的企業(yè)理念，目前該中心已與中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、第四軍醫(yī)大學(xué)、華西醫(yī)院、北京安定醫(yī)院等多家科研機(jī)構(gòu)建立了戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。公司已通過醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證ISO9001：2000和ISO13485：2003，打造了一個(gè)現(xiàn)代化的醫(yī)療高新企業(yè)，并吸引和匯聚了一批包括生物工程、IT、電子技術(shù)、管理、市場營銷、臨床醫(yī)學(xué)等各類尖端人才，建立了一支高智力、高素質(zhì)、充滿活力的團(tuán)隊(duì)。潤杰醫(yī)療作為企業(yè)公民，大力支持中國醫(yī)療公益事業(yè)的發(fā)展，積極支持中國腦神經(jīng)科學(xué)的發(fā)展，向人民普及腦知識和腦科學(xué)，提高公眾對常見腦疾病和隱患的認(rèn)識和預(yù)防。憑著雄厚的資本優(yōu)勢和領(lǐng)先的科學(xué)技術(shù)，潤杰以氣拔山河之勢屹立于醫(yī)療器械行業(yè)，支撐起醫(yī)療器械行業(yè)半壁江山。公司網(wǎng)址：http://www.rainjet.net我們?yōu)槟峁?1、工作時(shí)間：5天8小時(shí)工作制 2、食宿自理，園區(qū)內(nèi)設(shè)有公共飯?zhí)?，公司?nèi)設(shè)有微波爐與冰箱 3、購五險(xiǎn)；法定節(jié)假日及節(jié)日禮品 4、良好的辦公硬件條件，周邊環(huán)境優(yōu)美 5、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間 6、其他（詳見由行政人事部發(fā)出的面試邀請）
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