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藥品注冊專員

1-2萬
  • 北京豐臺區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招4人

職位描述

英語6級以上熟悉法規(guī)及指南GMP\WHO\ICH醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1. 按照公司目標(biāo)，制定申報計劃，完成所負(fù)責(zé)原料藥的國際注冊工作，并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)更新工作；
2. 負(fù)責(zé)注冊申報資料的收集、撰寫、審核和遞交，確保所提交的注冊資料符合相關(guān)政策法規(guī)要求；
3. 跟蹤注冊文件的審評，及時回復(fù)注冊審評中的問題，能夠與官方進(jìn)行有效的溝通；
4. 掌握藥監(jiān)局對申報資料的要求，與公司研發(fā)部門保持良好溝通，提供法規(guī)支持，協(xié)助解決研究過程中遇到的問題；
5. 收集并整理藥監(jiān)局的注冊要求，及時匯報、分類、歸檔藥監(jiān)局出臺的各項藥事法規(guī)、文件技術(shù)資料。
任職要求：
1. 藥學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)等及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2. 具有2-3年以上原料藥/新藥/仿制藥國內(nèi)外注冊申報經(jīng)驗，有FDA、CEP申報經(jīng)驗者優(yōu)先 ；
3. 良好的英語閱讀及書寫能力，
4. 具有較強(qiáng)的組織、計劃、協(xié)調(diào)能力。善于溝通，有責(zé)任心。
職位福利：全勤獎、節(jié)日福利、餐補(bǔ)、五險一金、加班補(bǔ)助、帶薪年假

工作地點

北京市豐臺區(qū)中核路1號院3號樓209

職位發(fā)布者

周英博/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo北京匯康博源醫(yī)藥科技有限公司
北京匯康博源醫(yī)藥科技有限公司成立于2005年，總部位于北京。公司業(yè)務(wù)涵蓋新藥的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，原料藥及中間體的生產(chǎn)與銷售，并承接產(chǎn)品定制，注冊申報等服務(wù)。公司致力于抗糖尿病類產(chǎn)品的研究和創(chuàng)新發(fā)展，并逐步形成品牌優(yōu)勢，尤其在列汀、列凈類產(chǎn)品的優(yōu)勢列于國內(nèi)外的領(lǐng)先水平。為國內(nèi)外客戶提供化學(xué)仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)CRO服務(wù)、API關(guān)聯(lián)審評、中間體研發(fā)定制、MAH服務(wù)。在化學(xué)原料藥研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)方面經(jīng)驗豐富。業(yè)務(wù)范圍：兩個研發(fā)基地，專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊承接工藝研發(fā)、優(yōu)化及轉(zhuǎn)讓；原料藥中間體的生產(chǎn)與銷售；產(chǎn)品定制，為客戶提供化學(xué)仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)CRO服務(wù)、中間體研發(fā)定制、MAH服務(wù)；國內(nèi)API關(guān)聯(lián)審評及國外市場合作開發(fā)
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