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職責(zé)描述：
1.負責(zé)完成質(zhì)量監(jiān)督、完善規(guī)范質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)、檢驗、倉庫等過程均符合法規(guī)要求；
2.審核生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)驗證文件、SOP等，確保質(zhì)量管理體系的有效執(zhí)行；
3.組織處理相關(guān)偏差等異常情況的調(diào)查，確保產(chǎn)品放行前，相關(guān)偏差、變更等已得到有效控制；
4.參與審核公司質(zhì)量文件的審核及起草，制定組織風(fēng)險評估活動，參與三方審核；
5.組織調(diào)查客戶投訴、退換貨、召回等質(zhì)量事件，出具調(diào)查報告并推動實施整改方案；審核不合格品的處理；
6.審核供應(yīng)商及客戶資質(zhì)資料，參與審查工作，確保來料的合規(guī)性；
7.組織產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量統(tǒng)計、分析與回顧，及時發(fā)現(xiàn)異常問題；
8.負責(zé)相關(guān)人員管理、人員培訓(xùn)及考核工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)等理工科相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作3年以上，熟悉13485質(zhì)量管理體系，熟練使用質(zhì)量分析方法和工具，有三類有源醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先；
3.熟悉國家相關(guān)法律法規(guī)，具備良好的法規(guī)應(yīng)用水平及較強的法規(guī)敏感性，能夠靈活運用法規(guī)服務(wù)于公司的生產(chǎn)經(jīng)營活動；
4.具備良好的策劃、組織協(xié)調(diào)、溝通表達能力，有責(zé)任心和團隊意識。