崗位職責(zé):
1、藥品無菌檢查
2、工藝用水微生物檢驗
3、培養(yǎng)基適用性實驗、菌種、BI的管理
4、環(huán)境監(jiān)測
5、實驗室設(shè)備3Q確認(rèn)
崗位要求:
1、熟悉產(chǎn)品無菌檢查和方法學(xué)確認(rèn)
2、熟悉純化水、注射用水及純蒸汽的微生物檢驗及內(nèi)毒素檢查
3、熟悉培養(yǎng)基、傳代菌種,BI的使用等檢驗,車間TSB模擬灌裝培養(yǎng)后的培養(yǎng)基促生長實驗
4、熟悉沉降菌、塵埃粒子、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測
5、熟悉無菌隔離器的3Q確認(rèn)
6、工作技能/儀器要求:無菌隔離器、壓力蒸汽滅菌器、試管恒溫儀、懸浮粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器
7、工作/行業(yè)經(jīng)驗要求:3年以上無菌檢查工作經(jīng)驗,熟悉中國藥典、GMP法規(guī)及USP