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根據(jù)貼劑車間計劃，對生產(chǎn)過程工藝符合性進行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)過程符合GMP/cGMP要求。

1、主要負責生產(chǎn)車間生產(chǎn)監(jiān)控工作，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2、協(xié)助車間主管進行車間生產(chǎn)任務的安排工作；

3、確保各崗位人員嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作、清場操作等相關(guān)的操作規(guī)程；

4、 確保批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄填寫及時完整，并符合相應的范圍要求，監(jiān)督崗位各種記錄及時填寫、檢查記錄書寫的正確性；

5、各項GMP程序（自檢、GMP事件、變更、風險評估、CAPA等）的跟進和關(guān)閉，組織或參與偏差、變更等的調(diào)查；

6、 負責產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)匯總；

7、負責生產(chǎn)車間批生產(chǎn)（包裝）記錄、驗證批記錄、SOP、URS等文件記錄的起草、修訂、培訓工作；

8、配合所有相關(guān)部門一起確保完成各種必要的確認、驗證工作，例如：設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、清潔及與GMP相關(guān)的計算機系統(tǒng)等。

9、安全：所負責區(qū)域安全監(jiān)督檢查，保證部門廠房、設(shè)備設(shè)施完好，監(jiān)督員工按SOP要求操作，確保人員安全，設(shè)備安全；

10、 其他：做好領(lǐng)導安排的臨時工作。


任職要求：

1. 大中型藥企3年以上工藝員崗位工作經(jīng)驗，具有FDA藥企工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

2. 本科以上學歷、制藥工程、藥學相關(guān)專業(yè)、英語四級以上。

3. 良好的溝通、協(xié)調(diào)能力。