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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司新項(xiàng)目立項(xiàng)的臨床醫(yī)學(xué)可行性及風(fēng)險(xiǎn)型評(píng)估，協(xié)助完成新項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研；
2. 負(fù)責(zé) IND/NDA/BLA 申報(bào)中相關(guān)臨床資料的撰寫，以滿足 NMPA 和 ICH 指導(dǎo)原則的要求；
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)或?qū)徍?，參與制定或?qū)徍伺R床開發(fā)計(jì)劃；
4. 負(fù)責(zé)撰寫或?qū)徍私y(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
5. 對(duì)監(jiān)查計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、知情同意書、病歷報(bào)告表、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃、數(shù)據(jù)質(zhì)量計(jì)劃給予醫(yī)學(xué)支持；
6. 對(duì)臨床研究中受試者的合格性給予醫(yī)學(xué)評(píng)估；
7. 負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良事件、嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)背景博士及以上學(xué)歷，具有改良新者經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2. 5年以上，臨床1期2期醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 具有扎實(shí)的臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)理論基礎(chǔ)、具有良好的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索和翻譯能力，了解臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的要求，具有較強(qiáng)的溝通能力。