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更新于 3月5日

高級(jí)國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)員

8000-15000元

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械及體外診斷(IVD)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目(如 CE、FDA、UKCA 等),制定注冊(cè)計(jì)劃并推進(jìn)執(zhí)行;
2.負(fù)責(zé)編寫(xiě)、審核和維護(hù)國(guó)際注冊(cè)相關(guān)技術(shù)文件,處理注冊(cè)發(fā)補(bǔ)、整改及官方回復(fù);
3.對(duì)接公告機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管方,跟進(jìn)檢測(cè)、審評(píng)及注冊(cè)進(jìn)度;
4.協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等內(nèi)部部門(mén),確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、文件及變更符合國(guó)際法規(guī)要求;
5.作為注冊(cè)對(duì)外接口,可直接通過(guò)英文郵件、線上會(huì)議或社交軟件與海外客戶、代理商溝通注冊(cè)需求、資料清單及時(shí)間計(jì)劃,并推動(dòng)內(nèi)部落實(shí);
6.熟悉并能夠理解多國(guó)/多地區(qū)當(dāng)?shù)刈?cè)法規(guī)及合規(guī)要求,支持不同國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入及注冊(cè)差異化需求。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.3年以上醫(yī)療器械或IVD國(guó)際注冊(cè)/法規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具備獨(dú)立推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目的能力;
3.熟悉 IVDR、FDA 相關(guān)法規(guī),并對(duì)其他國(guó)家或地區(qū)(如 CIS、中東、拉美等)的注冊(cè)要求有一定理解;
4.英語(yǔ)四級(jí)以上,英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言,具備良好的英文書(shū)面及對(duì)外溝通能力;
5.工作嚴(yán)謹(jǐn),責(zé)任心強(qiáng),具備良好的跨部門(mén)協(xié)作與項(xiàng)目管理能力。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙岳麓區(qū)愛(ài)威醫(yī)療科技園

職位發(fā)布者

高姣/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo愛(ài)威科技股份有限公司
愛(ài)威科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“愛(ài)威”或“公司”)成立于2000年,是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)儀器、體外診斷試劑與耗材、電子產(chǎn)品、遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)、計(jì)算機(jī)軟件、自動(dòng)控制設(shè)備、醫(yī)療輔助設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和技術(shù)服務(wù)一體化的高新技術(shù)企業(yè),公司于2021年6月16日在科創(chuàng)板上市(股票名稱(chēng):愛(ài)威科技,股票代碼:688067)。公司位于長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)的“愛(ài)威醫(yī)療科技園”占地67畝,已建成高性能醫(yī)療器械及體外診斷試劑耗材研發(fā)與生產(chǎn)基地超5萬(wàn)平方米。公司是國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、軟件企業(yè);公司累計(jì)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利300余項(xiàng)、申請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)利20余項(xiàng);注冊(cè)計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)24項(xiàng);此外獲國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)商標(biāo)核準(zhǔn)130余項(xiàng)。公司牽頭制訂了“尿液有形成分分析儀”(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)、“尿液有形成分分析儀用質(zhì)控物”、“自動(dòng)糞便分析儀”等多個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。公司基于“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略,致力于臨床檢驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器和醫(yī)學(xué)診斷生物試劑的研究、開(kāi)發(fā)并形成產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。自主創(chuàng)新研發(fā)的“醫(yī)學(xué)顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)自動(dòng)化”等多項(xiàng)關(guān)鍵共性技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先地位,應(yīng)用于尿液、糞便、血液、婦科分泌物、體液等臨床病理標(biāo)本的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn),改變了臨床醫(yī)學(xué)顯微鏡檢驗(yàn)依賴(lài)人工鏡檢的歷史,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)學(xué)顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)自動(dòng)化領(lǐng)域的技術(shù)空白,為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更加便捷、精準(zhǔn)、智慧、高效的科學(xué)檢驗(yàn)技術(shù),推動(dòng)醫(yī)療檢驗(yàn)診斷產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。目前公司已在國(guó)內(nèi)的31個(gè)?。ㄖ陛犑?、自治區(qū))建立了較為完善的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò),醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器已在國(guó)內(nèi)外累計(jì)實(shí)現(xiàn)裝機(jī)10,000余臺(tái),已累計(jì)在全國(guó)6000家以上醫(yī)院實(shí)現(xiàn)終端裝機(jī),主導(dǎo)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)40%。國(guó)際銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋歐洲、北美、南美、亞太、中東、非洲等海外市場(chǎng)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。現(xiàn)因公司發(fā)展需要,特面向全球,誠(chéng)聘英才。福利: 1、入職即購(gòu)六險(xiǎn)一金,特殊崗位購(gòu)買(mǎi)補(bǔ)充商業(yè)險(xiǎn);2、五天八小時(shí)工作制,周末雙休,超長(zhǎng)帶薪年假; 3、免費(fèi)公寓式宿舍;園區(qū)有食堂; 4、上下班班車(chē),通訊補(bǔ)貼; 5、豐富的節(jié)假日禮金及員工活動(dòng); 6、豐厚的年終獎(jiǎng); 7、優(yōu)秀員工享有外派培訓(xùn)機(jī)會(huì)。聯(lián)系人:賴(lài)小姐、張小姐、高小姐簡(jiǎn)歷投遞郵箱:ave_hr@163.com公司地址:湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道茯苓路26號(hào)愛(ài)威醫(yī)療科技園
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