崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械及體外診斷(IVD)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目(如 CE、FDA、UKCA 等),制定注冊(cè)計(jì)劃并推進(jìn)執(zhí)行;
2.負(fù)責(zé)編寫(xiě)、審核和維護(hù)國(guó)際注冊(cè)相關(guān)技術(shù)文件,處理注冊(cè)發(fā)補(bǔ)、整改及官方回復(fù);
3.對(duì)接公告機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管方,跟進(jìn)檢測(cè)、審評(píng)及注冊(cè)進(jìn)度;
4.協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等內(nèi)部部門(mén),確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、文件及變更符合國(guó)際法規(guī)要求;
5.作為注冊(cè)對(duì)外接口,可直接通過(guò)英文郵件、線上會(huì)議或社交軟件與海外客戶、代理商溝通注冊(cè)需求、資料清單及時(shí)間計(jì)劃,并推動(dòng)內(nèi)部落實(shí);
6.熟悉并能夠理解多國(guó)/多地區(qū)當(dāng)?shù)刈?cè)法規(guī)及合規(guī)要求,支持不同國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入及注冊(cè)差異化需求。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.3年以上醫(yī)療器械或IVD國(guó)際注冊(cè)/法規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具備獨(dú)立推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目的能力;
3.熟悉 IVDR、FDA 相關(guān)法規(guī),并對(duì)其他國(guó)家或地區(qū)(如 CIS、中東、拉美等)的注冊(cè)要求有一定理解;
4.英語(yǔ)四級(jí)以上,英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言,具備良好的英文書(shū)面及對(duì)外溝通能力;
5.工作嚴(yán)謹(jǐn),責(zé)任心強(qiáng),具備良好的跨部門(mén)協(xié)作與項(xiàng)目管理能力。