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崗位職責：
1.負責研發(fā)團隊與生產(chǎn)之間的工藝轉(zhuǎn)移，在工藝開發(fā)過程中提供從研發(fā)到生產(chǎn)過程中有關產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和設備的知識轉(zhuǎn)移，并實現(xiàn)高效生產(chǎn)；
2. 負責總結(jié)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，優(yōu)化工藝轉(zhuǎn)移流程，形成部門內(nèi)的工藝轉(zhuǎn)移JI要點，確保工藝轉(zhuǎn)移在車間一次性順利完成，無生產(chǎn)事故；
3. 負責工藝驗證體系的新建、維護、修訂變更控制，保證工藝驗證體系的日常運行和管理；
4. 負責起草和維護年度工藝驗證計劃和計劃的推進；
5.負責公司工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關的培訓；
6.負責公司自檢、外部審計所涉及的工藝驗證活動；
7.負責注冊申報資料中與生產(chǎn)工藝相關部分內(nèi)容的起草并及時處理注冊資料中與生產(chǎn)工藝相關缺陷的回復思路及處理。
8. 負責工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關質(zhì)量活動及流程優(yōu)化工作。
任職要求：
1.負責研發(fā)團隊與生產(chǎn)之間的工藝轉(zhuǎn)移，在工藝開發(fā)過程中提供從研發(fā)到生產(chǎn)過程中有關產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和設備的知識轉(zhuǎn)移，并實現(xiàn)高效生產(chǎn)；
2. 負責總結(jié)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，優(yōu)化工藝轉(zhuǎn)移流程，形成部門內(nèi)的工藝轉(zhuǎn)移JI要點，確保工藝轉(zhuǎn)移在車間一次性順利完成，無生產(chǎn)事故；
3. 負責工藝驗證體系的新建、維護、修訂變更控制，保證工藝驗證體系的日常運行和管理；
4. 負責起草和維護年度工藝驗證計劃和計劃的推進；
5.負責公司工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關的培訓；
6.負責公司自檢、外部審計所涉及的工藝驗證活動；
7.負責注冊申報資料中與生產(chǎn)工藝相關部分內(nèi)容的起草并及時處理注冊資料中與生產(chǎn)工藝相關缺陷的回復思路及處理。
8. 負責工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關質(zhì)量活動及流程優(yōu)化工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、生物技術(shù)相關專業(yè)；
2、5年以上GMP體系驗證管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉無菌制藥管理相關法律法規(guī)，熟悉無菌質(zhì)量體系和驗證模塊的運作優(yōu)先；
4、熟悉工藝轉(zhuǎn)移的流程和邏輯，具備工藝轉(zhuǎn)移計劃推進能力優(yōu)先；
5、具有團體合作精神與領導隊伍能力，責任心強，工作積極主動并具備協(xié)調(diào)能力。