1. 負責生物類似藥質(zhì)量研究,包括穩(wěn)定性研究、可比性研究、體外免疫原性及藥效研究等。
2. 負責生物類似藥方法學開發(fā)與驗證,建立合規(guī)的方法學驗證報告,持續(xù)優(yōu)化實驗方法,提升檢測效率與數(shù)據(jù)穩(wěn)定性。
3. 負責研究數(shù)據(jù)整理與分析,進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,撰寫實驗報告、階段性總結(jié)報告。
4. 負責研發(fā)項目推進與協(xié)作,解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的功能性相關(guān)技術(shù)問題。
5. 負責生物類似藥法規(guī)與技術(shù)跟蹤研發(fā)體系SOP的修訂與完善,確保功能性研究工作合規(guī)開展。
6.負責團隊項目管理與工作任務安排。
任職要求:
1、生物化學與分子生物學、免疫學、細胞生物學、藥學、生物工程、藥學等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學歷。
2、 3年及以上生物類似藥或生物藥(單抗優(yōu)先)研發(fā)經(jīng)驗,方法學開發(fā)與驗證實操經(jīng)驗,熟悉生物類似藥比對研究的核心邏輯。
3、 精通生物類似藥功能性評價核心技術(shù),能獨立解決實驗過程中的技術(shù)難題。
4、 熟練使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析軟件,具備良好的數(shù)據(jù)分析與報告撰寫能力。
5、熟悉實驗室常用儀器設備HILIC-HPLC、MS UPLC、MS/MS、LC-ESI-MS/MS的操作與維護。