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更新于 12月3日
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舉報(bào)

QA體系主管（雙休）

1.2-1.5萬(wàn)·14薪
  • 廣州南沙區(qū)
  • 5-10年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP認(rèn)證醫(yī)療檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、按照國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、生物制品等相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)內(nèi)部體系文件（手冊(cè)、程序文件及相關(guān)的規(guī)程）的維護(hù)及更新；
2、按照體系的要求,對(duì)內(nèi)部的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督跟進(jìn),完成質(zhì)量定期報(bào)告；
3、內(nèi)外審、管理評(píng)審的組織及協(xié)調(diào)，問(wèn)題組織跟進(jìn)及整改；
4、各類(lèi)資質(zhì)證書(shū)的維護(hù)、協(xié)助，包括但不限于生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證（NMPA, CE, FDA等），產(chǎn)品備案憑證，P2實(shí)驗(yàn)室備案憑證等；
5、收集及整理國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、生物制品等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)內(nèi)部人員進(jìn)行解讀及宣貫，必要時(shí)，完成內(nèi)部文件的修改及培訓(xùn)相關(guān)工作；
6、對(duì)接國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)，定期上報(bào)年度報(bào)告、各類(lèi)監(jiān)管數(shù)據(jù)包括不良事件、召回及風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等；
7、對(duì)接國(guó)際客戶(hù)，進(jìn)行客戶(hù)支持，如投訴、變更、SCAR等日常工作；
8、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，包括新供應(yīng)商、合格供應(yīng)商的審核評(píng)估工作；
9、通用體系文件的控制，包括手冊(cè)、程序文件和其他通用的體系文件；
10、其他上級(jí)安排的工作。
任職資格：
1、大專(zhuān)以上學(xué)歷，生物、制藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，5年以上醫(yī)療、醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)體系QA經(jīng)驗(yàn)，對(duì)法規(guī)相關(guān)知識(shí)有興趣；
2、對(duì)醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)較為熟悉，包括但不限于GMP、ISO13485，MDSAP, FDA 21CFR 820, IVDR等；
3、工作態(tài)度積極、主動(dòng)、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；
4、 英語(yǔ)讀寫(xiě)能力較強(qiáng)，有聽(tīng)說(shuō)能力優(yōu)先。
5、 其他：
（1）多部門(mén)溝通、協(xié)調(diào)能力；
（2）發(fā)現(xiàn)、分析、解決和管理復(fù)雜問(wèn)題的能力；
（3）具有良好的學(xué)習(xí)及抗壓、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、時(shí)間管理、培訓(xùn)授課及流程管理能力。

獎(jiǎng)金績(jī)效

季度績(jī)效 年終績(jī)效

工作地點(diǎn)

廣州南沙區(qū)廣東醫(yī)谷南沙產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

何女士/人事主管

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公司Logo廣州康潤(rùn)生物
廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司成立于 2002年，于 2009年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，長(zhǎng)期致力于體外診斷產(chǎn)品（試劑和儀器）的自主研發(fā)，是一家具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)和專(zhuān)精特新中小企業(yè)，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入約15-18%。全資控股4個(gè)子公司，共有員工500余人，70%為生物制藥、臨床醫(yī)學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人才。企業(yè)有專(zhuān)門(mén)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，獲授牌廣東省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心，參與研究開(kāi)發(fā)技術(shù)人員60多人（含兩名外國(guó)專(zhuān)家），其中博士、碩士 20多人。積極進(jìn)行科技創(chuàng)新，與北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、生物島實(shí)驗(yàn)室等十多家科研單位廣泛開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，承接多項(xiàng)政府科技項(xiàng)目，獲得多項(xiàng)創(chuàng)新成果，擁有10多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利（授權(quán)4項(xiàng)）、10多項(xiàng)實(shí)用新型專(zhuān)利、7項(xiàng)軟件著作權(quán)。已建廠房 2000多平方米，生產(chǎn)質(zhì)量體系已通過(guò)ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系權(quán)威認(rèn)證，并獲得省藥監(jiān)局認(rèn)可為質(zhì)量信用 A類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。于2017年建立化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)的主要產(chǎn)品線(xiàn)為內(nèi)分泌激素、自身抗體、SARS-CoV-2抗體、優(yōu)生TORCH系列，部分產(chǎn)品已上市并獲得臨床認(rèn)可，至今已獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證100多個(gè)。另還建有免疫印跡多重檢測(cè)、間接免疫熒光技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)自身抗體、EB病毒抗體、呼吸道病原等檢測(cè)產(chǎn)品,公司營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó) 30多個(gè)省市?！竟靖＠啃蓍e與假日：五天八小時(shí)工作制+國(guó)家法定節(jié)假日+帶薪年假；社會(huì)保障：試用期內(nèi)購(gòu)買(mǎi)社會(huì)保險(xiǎn)和住房公積金；補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn)；豐富的補(bǔ)貼：包括膳食補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日禮品、出差津貼等；公司活動(dòng)：生日會(huì)、團(tuán)隊(duì)、公司建設(shè)活動(dòng)等；健康檢查：年度免費(fèi)體檢；培訓(xùn)發(fā)展：完善的培訓(xùn)體系及培訓(xùn)資助計(jì)劃；評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)：各項(xiàng)月度/年度的評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)。公司地址：廣州南沙自貿(mào)區(qū)核心區(qū)域萬(wàn)頃沙珠江工業(yè)園（廣東醫(yī)谷）4棟和6棟10-13樓【公司活動(dòng)】①公司結(jié)合實(shí)際情況組織團(tuán)體旅游康潤(rùn)人的足跡將遍布全國(guó)各地：風(fēng)和浪軟、碧空如洗的南澳島；激情四射，挑戰(zhàn)極限的清遠(yuǎn)拓展之旅；椰風(fēng)海韻、風(fēng)情萬(wàn)種的海南；碧海銀灘、風(fēng)光旖旎的三亞；鳥(niǎo)語(yǔ)花香、峰巒疊翠的張家界；民風(fēng)淳樸、古色古香的鳳凰古城；②多姿多彩、盛大隆重的康潤(rùn)人聯(lián)歡晚會(huì)一年一度的“康潤(rùn)人聯(lián)歡晚會(huì)”是康潤(rùn)公司為答謝員工組織的年度聯(lián)歡晚會(huì)。③溫馨甜蜜的生日PARTY公司關(guān)注康潤(rùn)大家庭中每一位成員的成長(zhǎng)，關(guān)愛(ài)家里每一顆需要溫暖、需要幫助的心，這里充滿(mǎn)包容、友愛(ài)、感動(dòng)和歡笑。④激情四射、熱烈如火的籃球、羽毛球等比賽康潤(rùn)公司每周都組織員工參加羽毛球活動(dòng)，豐富了大家的業(yè)余生活。
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