職位描述
化學藥QCGMP認證檢測放行穩(wěn)定性檢測實驗室管理
【崗位職責】
1、實驗室管理：負責QC實驗室的日常運營、人員管理和資源調(diào)配，確保檢驗任務(wù)高效、及時地完成。
2、檢驗與放行管理：審核和批準原材料、中間體、成品的檢驗報告單，為物料和產(chǎn)品的質(zhì)量放行提供依據(jù)。負責穩(wěn)定性考察計劃的制定與實施，審核穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，評估產(chǎn)品有效期。
3、合規(guī)性與數(shù)據(jù)完整性：確保實驗室運作持續(xù)符合GMP及數(shù)據(jù)完整性等相關(guān)法規(guī)要求。迎接并應(yīng)對官方審計、客戶審計及第三方審計，主導缺陷項的整改與回復。
4、主導實驗室偏差、OOS、OOT、實驗室事件等的調(diào)查、分析與處理，并監(jiān)督CAPA的有效執(zhí)行。
5、方法與驗證管理：組織并審核分析方法驗證、確認和轉(zhuǎn)移的方案與報告。評估分析技術(shù)與方法，以提升實驗室效率和能力。
6、儀器與設(shè)備管理：確保實驗室儀器設(shè)備得到良好的確認、校準和維護管理。
7、團隊建設(shè)與人員發(fā)展：負責QC團隊的招聘、培訓、績效管理和能力發(fā)展。營造積極的質(zhì)量文化和持續(xù)改進的學習氛圍，提升團隊的專業(yè)技能和合規(guī)意識。
1、實驗室管理：負責QC實驗室的日常運營、人員管理和資源調(diào)配，確保檢驗任務(wù)高效、及時地完成。
2、檢驗與放行管理：審核和批準原材料、中間體、成品的檢驗報告單，為物料和產(chǎn)品的質(zhì)量放行提供依據(jù)。負責穩(wěn)定性考察計劃的制定與實施，審核穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，評估產(chǎn)品有效期。
3、合規(guī)性與數(shù)據(jù)完整性：確保實驗室運作持續(xù)符合GMP及數(shù)據(jù)完整性等相關(guān)法規(guī)要求。迎接并應(yīng)對官方審計、客戶審計及第三方審計，主導缺陷項的整改與回復。
4、主導實驗室偏差、OOS、OOT、實驗室事件等的調(diào)查、分析與處理，并監(jiān)督CAPA的有效執(zhí)行。
5、方法與驗證管理：組織并審核分析方法驗證、確認和轉(zhuǎn)移的方案與報告。評估分析技術(shù)與方法，以提升實驗室效率和能力。
6、儀器與設(shè)備管理：確保實驗室儀器設(shè)備得到良好的確認、校準和維護管理。
7、團隊建設(shè)與人員發(fā)展：負責QC團隊的招聘、培訓、績效管理和能力發(fā)展。營造積極的質(zhì)量文化和持續(xù)改進的學習氛圍，提升團隊的專業(yè)技能和合規(guī)意識。
【任職要求】
1、本科及以上學歷，藥學相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、7年以上工作經(jīng)驗，5年以上QC實驗室工作經(jīng)驗，至少3年管理經(jīng)驗。
3、深入理解GMP等法規(guī)對質(zhì)量控制實驗室的要求，精通HPLC、GC、IR、滴定法、溶出儀等各類分析儀器的原理、操作和維護。
4、具備較強的團隊領(lǐng)導、溝通協(xié)調(diào)、項目管理以及抗壓能力。
1、本科及以上學歷，藥學相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、7年以上工作經(jīng)驗，5年以上QC實驗室工作經(jīng)驗，至少3年管理經(jīng)驗。
3、深入理解GMP等法規(guī)對質(zhì)量控制實驗室的要求，精通HPLC、GC、IR、滴定法、溶出儀等各類分析儀器的原理、操作和維護。
4、具備較強的團隊領(lǐng)導、溝通協(xié)調(diào)、項目管理以及抗壓能力。
獎金績效
年終獎、績效獎金、核查獎金
工作地點
六合區(qū)南京海納制藥有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
海納醫(yī)藥南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床研究、生物樣本檢測、藥品注冊及藥品生產(chǎn)等全流程的一體化服務(wù)，并以精準的CDMO服務(wù)為特色的高新技術(shù)企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點，依托強勁的專業(yè)技術(shù)研發(fā)能力，充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，致力于建設(shè)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來不斷提升研發(fā)水平，注重研發(fā)質(zhì)量建設(shè)，取得了豐碩的研發(fā)成果，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗和良好的業(yè)內(nèi)口碑。自2010年至今，自主研發(fā)申報的品種50余項，已獲得生產(chǎn)批件及臨床批件100多個。數(shù)年來，公司產(chǎn)品申報數(shù)量及審評通過率位居全國同行業(yè)前十。同時，公司也具備相當?shù)膭?chuàng)新能力，已申報發(fā)明專利30余項，累計已取得發(fā)明專利權(quán)13項。先后取得了高新技術(shù)企業(yè)、江蘇工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站、2017中國藥品研發(fā)品牌10強等一系列榮譽和資質(zhì)。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國際健康城科技創(chuàng)新中心，風景優(yōu)美，場所開闊。在南京工業(yè)大學丁家橋校區(qū)亦設(shè)有三個研究所，研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設(shè)置12個研究平臺，在六合區(qū)中山科技園已全資投產(chǎn)建設(shè)南京海納制藥有限公司，占地面積約70畝，一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間，車間內(nèi)配備設(shè)備均為國內(nèi)一線品牌，依托總公司強大的醫(yī)藥研發(fā)團隊以及完善的研發(fā)技術(shù)平臺，海納制藥將不斷有新品種投產(chǎn)。海納以人為本，廣納人才，我們有良好的工作環(huán)境、先進的技術(shù)設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)團隊、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競爭性的薪資待遇，熱忱歡迎有志之士的加入。
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