崗位職責:
? 計算機化系統(tǒng)相關質(zhì)量體系的工作,確保文檔合規(guī)且具備實操性,如SOP的起草及升版,變更、偏差及CAPA的管理;
? 實驗室儀器,生產(chǎn)設備等計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性管理工作;
? 數(shù)據(jù)完整性審核工作,如DI檢查,差距分析等,發(fā)現(xiàn)異?;蛘邌栴}并上報;
? 計算機化系統(tǒng)的驗證管理工作,起草、審核計算機化系統(tǒng)驗證生命周期內(nèi)的質(zhì)量文件,配合并計算機化系統(tǒng)驗證項目的實施;
? 協(xié)助完成計算機化系統(tǒng)的供應商審計,系統(tǒng)選型;
? 協(xié)助完成計算機化系統(tǒng)的知識管理、培訓工作。
任職要求:
? 本科及以上學歷;
? 1年以上生物藥企/CRO/CDMO公司CSV(計算機化系統(tǒng)驗證)相關工作經(jīng)驗,具有ELN,LIMS,QMS系統(tǒng)驗證方面經(jīng)驗者優(yōu)先;
? 具備良好的服務意識,團隊協(xié)作意識,擅長于溝通且邏輯條理清晰;
? 熟悉中國、美國及歐盟GMP法規(guī)及相關指南中有關計算機化系統(tǒng)的內(nèi)容,精通GAMP5驗證方法。