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崗位職責(zé)：
1、參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的策劃和組織工作，協(xié)助制定臨床試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合法規(guī)要求和產(chǎn)品注冊(cè)需求。
2、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的溝通與協(xié)作，包括倫理委員會(huì)審批、研究中心啟動(dòng)、受試者招募、數(shù)據(jù)收集和監(jiān)查等環(huán)節(jié)，保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行；
3、 收集、整理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，協(xié)助撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，確保報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，并能支持產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)后的變更管理，根據(jù)法規(guī)要求和公司產(chǎn)品變化情況，及時(shí)辦理注冊(cè)變更手續(xù)，確保產(chǎn)品合法上市銷售。
5、跟蹤產(chǎn)品上市后的監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集和反饋產(chǎn)品不良事件信息，協(xié)助進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處理，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
6、協(xié)助開展產(chǎn)品再注冊(cè)工作，提前準(zhǔn)備相關(guān)資料，確保產(chǎn)品注冊(cè)證書的持續(xù)有效。
任職資格：
1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理、生物醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，?？萍耙陨蠈W(xué)歷；
2、具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GCP相關(guān)法規(guī)及臨床試驗(yàn)SOP，熟悉申報(bào)流程和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)；
4、工作勤奮、積極，能承受工作壓力及適應(yīng)出差；
5、 思維清晰、表達(dá)能力強(qiáng)、善于溝通交流；