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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理QC相關(guān)的CMC項目，確保項目按時高質(zhì)量完成，特別關(guān)注臨床III期及商業(yè)化階段的項目需求。
2、負(fù)責(zé)理化分析方法的轉(zhuǎn)移和驗證工作，包括但不限于定量、Elisa、qPCR、CCIT等關(guān)鍵技術(shù)平臺。
3、對實驗過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進(jìn)行Trouble Shooting，提供科學(xué)合理的解決方案，確保分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
4、與跨部門團(tuán)隊（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證及監(jiān)管事務(wù)）緊密合作，支持分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證及合規(guī)性審查。
5、撰寫和審核實驗報告、SOP、CMC申報資料等技術(shù)文件，確保符合FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。


任職要求：
1、學(xué)歷背景：碩士及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2、8年以上制藥或生物技術(shù)行業(yè)理化分析經(jīng)驗，熟悉GMP環(huán)境。
3、具有臨床III期及以上項目的CMC質(zhì)量管理經(jīng)驗。
4、熟練掌握Elisa、qPCR、CCIT等方法的開發(fā)、驗證及問題排查，能獨立解決復(fù)雜技術(shù)問題。
5、英語口語流利，能高效參與國際會議、撰寫英文報告及與跨國團(tuán)隊溝通。