崗位職責:
1.負責海外產(chǎn)品注冊全過程;
2.負責醫(yī)療器械法規(guī)的收集.更新及宣貫,組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;
3.編寫臨床評價報告,相關(guān)醫(yī)學文獻的收集工作。
4.參與歐盟不良事件和召回等相關(guān)事宜的處理;
5.完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作任務。
任職資格:
1.碩士及以上學歷,需要六級以上英文讀寫水平,理工科相關(guān)專業(yè);
2.熟悉公司研發(fā)中心流程,了解產(chǎn)品基本原理;
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標準.法規(guī).政策;
4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求;
5.國外注冊工程師應具備良好的英語聽.說.讀.寫能力;
6.具有文獻檢索能力和英文文件編寫能力。