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更新于 今天

醫(yī)療認證體系工程師

6000-11000元·14薪
  • 湘潭湘鄉(xiāng)市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系體系工程師ISO13485
崗位職能:
1、維護和改善公司質(zhì)量體系運行;
2、應對公司外部各種審核,包括監(jiān)管部門審核,客戶審核以及第三方審核;
3、確保公司質(zhì)量體系與國內(nèi)外法規(guī)的合規(guī)性;
4、組織公司內(nèi)審或者產(chǎn)品注冊內(nèi)審;
5、生產(chǎn)許可證,經(jīng)營許可證等申請事項;
6、質(zhì)量體系相關事項的咨詢、培訓工作;
7、完成上級指派的其他工作事項。
任職要求:
1、本科以上學歷,理工科專業(yè)優(yōu)先,2年以上質(zhì)量體系工作經(jīng)驗;
2、熟悉醫(yī)療質(zhì)量管理體系和國內(nèi)GMP法規(guī),具備ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先;
3、熟悉歐盟MDR法規(guī)、美國QSR820以及MDSAP審核程序的優(yōu)先;
4、具備良好的英語讀寫能力。

工作地點

湘潭湘鄉(xiāng)市湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

郭女士/招聘HR

三日內(nèi)活躍
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公司Logo惠泰醫(yī)療
深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡稱“惠泰醫(yī)療”或“公司”)成立于2002年6月17日,是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)。目前已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導,外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務布局。在電生理醫(yī)療器械領域,是中國第一家獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入并進入臨床應用的國產(chǎn)廠家,填補了電生理領域國產(chǎn)品牌的空白,同時于2011年成為中國首家獲得電生理電極導管和可控射頻消融電極導管兩類產(chǎn)品歐盟CE認證的國產(chǎn)廠家。在血管介入器械領域,是國內(nèi)首家獲得微導管(冠脈應用)、外周可調(diào)閥導管鞘(導管鞘組)、導引延伸導管和薄壁鞘(血管鞘組)市場準入的國產(chǎn)廠家,公司的導引延伸導管和薄壁鞘(血管鞘組)是國內(nèi)唯一獲批上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。公司高度重視研發(fā)人才的培養(yǎng),通過科學的人才培養(yǎng)體系和合理的激勵機制,打造了一個高層次、高學歷、跨學科,全面、穩(wěn)定且競爭力強的研發(fā)團隊。目前已建立了以自身為主體、產(chǎn)學研密切結合的技術創(chuàng)新體系,在深圳、湖南及上海三地設立研發(fā)中心,分別進行電生理耗材、冠脈通路和外周血管介入耗材以及電生理設備的研究與開發(fā)。截止2020年8月31日,公司共擁有國內(nèi)外專利證書 65項,其中國內(nèi)發(fā)明專利 40項,國外發(fā)明專利 2項。擁有34個產(chǎn)品注冊或備案證書,其中包括30個III類醫(yī)療器械產(chǎn)品,2個II類醫(yī)療器械產(chǎn)品和2個I類醫(yī)療器械產(chǎn)品。國際認證方面,公司已有14個產(chǎn)品獲得了歐盟CE認證,并相繼在加拿大、韓國、巴西等國家或地區(qū)完成產(chǎn)品注冊。經(jīng)過多年的發(fā)展,公司已在境內(nèi)外建立了完善的銷售網(wǎng)絡,覆蓋全國31個省、自治區(qū)和直轄市的700余家三甲醫(yī)院及680余家縣市級二甲醫(yī)院,并出口至歐洲、美洲、東南亞的80多個國家和地區(qū)?;萏┽t(yī)療將始終致力于自主創(chuàng)新和在心腦血管微創(chuàng)介入領域的發(fā)展,并將為推動全球醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出卓越的貢獻。
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