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崗位職責(zé)：
1、注冊策略制定：主導(dǎo)二類 三類無源、有源醫(yī)療器械的注冊路徑規(guī)劃，確保符合NMPA法規(guī)要求。
2、注冊資料統(tǒng)籌：組織編寫、審核及提交產(chǎn)品注冊申報(bào)資料（包括技術(shù)文檔、檢測報(bào)告、臨床評價(jià)、生物相容性報(bào)告等）。
3、審評溝通：對接審評機(jī)構(gòu)，及時(shí)響應(yīng)審評意見。
4、合規(guī)管理：跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》更新），指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)落實(shí)新規(guī)要求。
5、跨部門協(xié)作：協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、檢測及生產(chǎn)符合注冊標(biāo)準(zhǔn)（GMP/QMS）。