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更新于 3月26日

CE認證專員

1-1.5萬
  • 北京房山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量認證認證評定認證咨詢ISO管理體系認證醫(yī)療器械管理體系CE認證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé): 1、建立并保持與咨詢公司的定期溝通機制,確保認證工作順利推進; 2、負責(zé)組織公司內(nèi)部關(guān)于CE認證的溝通協(xié)調(diào)會議,向研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門傳達認證要求、進度安排,確保按時向咨詢公司提供所需資料和樣品; 3、負責(zé)技術(shù)基礎(chǔ)資料的英文翻譯; 4、負責(zé)收集、整理公司內(nèi)部與CE認證相關(guān)的各類文件資料,確保資料的完整性和準確性; 5、關(guān)注歐盟CE認證相關(guān)法規(guī)、標準的更新動態(tài),收集最新的法規(guī)文件,及時進行融入識別并組織培訓(xùn); 6、負責(zé)證書的管理工作,包括證書的有效期監(jiān)控、證書的變更和續(xù)期申請等; 7、負責(zé)海外市場上市后信息的收集及處理; 負責(zé)海外市場的調(diào)研、分析及業(yè)務(wù)拓展。 工作要求: 1、至少2年以上醫(yī)療器械CE注冊或相關(guān)領(lǐng)域的從業(yè)經(jīng)驗; 2、具備良好的英文讀寫能力,能夠熟練閱讀和理解英文技術(shù)文檔和法規(guī); 3、對CE認證涉及的歐盟法規(guī)、指令和標準有基礎(chǔ)了解,如,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)、電磁兼容指令(EMC)等; 4、具備較強的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識,能夠不斷適應(yīng)法規(guī)和市場的變化; 5、不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)定的,禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員。

工作地點

房山區(qū)北京中成康富研發(fā)中心

職位發(fā)布者

杜迎春/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo北京中成康富科技股份有限公司
北京中成康富科技股份有限公司成立于2004年,是國內(nèi)專業(yè)從事毫米波醫(yī)用設(shè)備研制、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的數(shù)字化高科技股份制企業(yè),獲得“北京市綠色工廠”榮譽稱號。企業(yè)致力于為醫(yī)療機構(gòu)打造“軟件+硬件+服務(wù)”于一體的數(shù)字醫(yī)療解決方案,并通過國家商務(wù)部商業(yè)特許經(jīng)營備案,是世界毫米波醫(yī)療領(lǐng)域三大供應(yīng)商之一。企業(yè)核心產(chǎn)品百全毫米波治療設(shè)備,采用數(shù)字化產(chǎn)品“智”造理念,積極探索“家用醫(yī)療器械智能化”道路;百全物聯(lián)網(wǎng)云服務(wù)“毫米+”APP平臺,首次將物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療技術(shù)、大數(shù)據(jù)云計算技術(shù)、人工智能技術(shù)應(yīng)用于毫米波治療設(shè)備,用數(shù)據(jù)驅(qū)動醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全面升級。毫米波療法已納入醫(yī)保報銷目錄,百全毫米波治療設(shè)備已進入全國各大三甲醫(yī)院、“三級、二級、一級、社區(qū)醫(yī)院”5200余家,產(chǎn)品累計使用人次超過2700萬。聯(lián)合國內(nèi)三甲醫(yī)院陸續(xù)成立50家“百全毫米波臨床研究基地”,與山東第一醫(yī)科大學(xué)等國內(nèi)知名高校共建“百全毫米波醫(yī)學(xué)實驗室”,用于產(chǎn)品上市后的再臨床,把產(chǎn)、學(xué)、研、用有效的結(jié)合,形成了政府、企業(yè)、醫(yī)院、患者多方共贏的局面。主導(dǎo)制定了全國首個《毫米波治療儀》團體標準,填補了我國毫米波治療設(shè)備行業(yè)在團體標準上的空白?!鞍偃撩撞ㄖ委焹x技術(shù)的研究及應(yīng)用”榮獲工業(yè)和信息化部科學(xué)技術(shù)成果登記證書,有力推動了毫米波醫(yī)用技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展。
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