崗位職責:
職責一生產(chǎn)管理
1、配合工藝、研發(fā)組織的試產(chǎn)、驗證工作,保障試產(chǎn)、驗證成功后,產(chǎn)品在車間的順利量產(chǎn)。
2、對生產(chǎn)中出現(xiàn)的工藝異常(如設備故障、參數(shù)偏離)迅速響應,并配合相關部門進行跟蹤處理。
職責二文件管理及合規(guī)
1、編制、修訂部門文件,確保內(nèi)容與實際生產(chǎn)操作一致,并符合 GMP要求。
2、起草清潔驗證方案,并組織清潔驗證實施,形成驗證報告。
3、整理并審核車間生產(chǎn)記錄、表單,確保數(shù)據(jù)完整、可追溯,為質量審計和工藝追溯提供依據(jù)。
4、負責制定部門培訓計劃,并實施,確保車間員工及時接受相關培訓。
職責三其他職責
1、統(tǒng)計工藝相關指標(如工藝收率、質量合格率),定期向部門領導匯報工藝運行狀況。
2、協(xié)助部門主管,參與部門日常管理,確保部門正常運營。
3、完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、統(tǒng)招大專學歷,制藥相關專業(yè);
2、3年及以上藥品生產(chǎn)工作經(jīng)驗,且有清潔驗證經(jīng)驗;
3、熟練使用常用辦公軟件、熟悉GMP法規(guī)相關知識;
4、有較強的溝通協(xié)調能力,快速分析異常、提出可行性方案能力,有較強的抗壓能力。