職位描述
生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理QA
崗位職責(zé)
1、廠房建設(shè)質(zhì)量監(jiān)督：參與廠房設(shè)計(jì)評(píng)審，審核生產(chǎn)相關(guān)可研及URS；審核設(shè)備、凈化、系統(tǒng)等URS，參與選型招標(biāo)；監(jiān)督建設(shè)過(guò)程，確保符合GMP及質(zhì)量要求。
2、無(wú)菌質(zhì)量管理體系：建立、維護(hù)無(wú)菌質(zhì)量管理體系；審核相關(guān)體系文件與記錄。
3、監(jiān)控與驗(yàn)證管理：確保潔凈環(huán)境與工藝用水質(zhì)量達(dá)標(biāo)；管理設(shè)備、工藝、清潔、公用系統(tǒng)、培養(yǎng)基灌裝等驗(yàn)證活動(dòng)。
4、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證：把控?zé)o菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題。
5、認(rèn)證與審計(jì)：組織應(yīng)對(duì)GMP認(rèn)證（FDA/歐盟/NMPA）、審計(jì)、自檢，確保合規(guī)通過(guò)。
6、其他工作：領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、3年以上無(wú)菌注射劑質(zhì)量管理崗位經(jīng)驗(yàn)，有無(wú)菌制劑生產(chǎn)管理崗位優(yōu)先。
3、熟悉卡式瓶、預(yù)灌封生產(chǎn)線質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，完整參與過(guò)FDA/歐盟/GMP認(rèn)證。
4、深刻了解GMP及其他有關(guān)的本地或國(guó)際市場(chǎng)的藥品法規(guī)。熟悉無(wú)菌GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及管理要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題能及時(shí)做出正確判斷和處理。
5、細(xì)心、有耐心，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，對(duì)無(wú)菌工作有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。
6、自我管理能力強(qiáng)，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和自我提升意識(shí)，善于學(xué)習(xí)，能夠適應(yīng)新技術(shù)和新規(guī)范的發(fā)展。
7、有無(wú)菌制劑頭部企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
1、廠房建設(shè)質(zhì)量監(jiān)督：參與廠房設(shè)計(jì)評(píng)審，審核生產(chǎn)相關(guān)可研及URS；審核設(shè)備、凈化、系統(tǒng)等URS，參與選型招標(biāo)；監(jiān)督建設(shè)過(guò)程，確保符合GMP及質(zhì)量要求。
2、無(wú)菌質(zhì)量管理體系：建立、維護(hù)無(wú)菌質(zhì)量管理體系；審核相關(guān)體系文件與記錄。
3、監(jiān)控與驗(yàn)證管理：確保潔凈環(huán)境與工藝用水質(zhì)量達(dá)標(biāo)；管理設(shè)備、工藝、清潔、公用系統(tǒng)、培養(yǎng)基灌裝等驗(yàn)證活動(dòng)。
4、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證：把控?zé)o菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題。
5、認(rèn)證與審計(jì)：組織應(yīng)對(duì)GMP認(rèn)證（FDA/歐盟/NMPA）、審計(jì)、自檢，確保合規(guī)通過(guò)。
6、其他工作：領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、3年以上無(wú)菌注射劑質(zhì)量管理崗位經(jīng)驗(yàn)，有無(wú)菌制劑生產(chǎn)管理崗位優(yōu)先。
3、熟悉卡式瓶、預(yù)灌封生產(chǎn)線質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，完整參與過(guò)FDA/歐盟/GMP認(rèn)證。
4、深刻了解GMP及其他有關(guān)的本地或國(guó)際市場(chǎng)的藥品法規(guī)。熟悉無(wú)菌GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及管理要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題能及時(shí)做出正確判斷和處理。
5、細(xì)心、有耐心，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，對(duì)無(wú)菌工作有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。
6、自我管理能力強(qiáng)，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和自我提升意識(shí)，善于學(xué)習(xí)，能夠適應(yīng)新技術(shù)和新規(guī)范的發(fā)展。
7、有無(wú)菌制劑頭部企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
江寧區(qū)南京盈諾生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
呂女士/人資
當(dāng)前在線立即溝通
星昊醫(yī)藥北京星昊醫(yī)藥股份有限公司(星昊醫(yī)藥)始終秉承“超越自我，共創(chuàng)發(fā)展”的企業(yè)文化理念，專(zhuān)注于國(guó)際高端藥物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型CMC&CMO醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)。星昊醫(yī)藥成立于2000年，2007年在新三板上市，證券代碼為430017，現(xiàn)資產(chǎn)總額約13億元，員工總數(shù)600余人，營(yíng)業(yè)收入超7億元。星昊醫(yī)藥重視研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，連續(xù)12年被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，在北京、廣東中山建有生產(chǎn)基地，可以生產(chǎn)片劑、膠囊、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射液、大容量注射液等多種劑型，在北京大興生物醫(yī)藥基地正在建設(shè)國(guó)際高端藥物制劑研發(fā)生產(chǎn)基地。星昊醫(yī)藥為北京市緩控釋制劑工程技術(shù)研究中心、北京市企業(yè)技術(shù)中心，獲評(píng)2014年度國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、2016年度國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專(zhuān)利試點(diǎn)企業(yè)、北京市專(zhuān)利示范企業(yè)等榮譽(yù)。累計(jì)申請(qǐng)專(zhuān)利130余項(xiàng)，其中授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利30項(xiàng)。目前公司已獲得28個(gè)新藥證書(shū)，注冊(cè)生產(chǎn)批件160多個(gè)（含化學(xué)1類(lèi)新藥和二類(lèi)新藥），臨床研究批件50多個(gè)，承擔(dān)多個(gè)國(guó)家級(jí)和省市級(jí)項(xiàng)目。星昊醫(yī)藥與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所共建了“中國(guó)科學(xué)院藥物創(chuàng)新研究院北京中心”、與原中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所聯(lián)合建立了“北京市緩控釋工程技術(shù)研究中心”。北京星昊盈盛藥業(yè)(盈盛藥業(yè))有限公司為星昊醫(yī)藥全資子公司，注冊(cè)資本12,000萬(wàn)元，總建筑面積46,274平方米，位于北京大興生物醫(yī)藥基地。大興生物醫(yī)藥基地作為國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地和國(guó)家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地的核心區(qū)域，承擔(dān)著科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健康服務(wù)一系列主要任務(wù),承擔(dān)著振興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和推動(dòng)國(guó)家與北京市高精尖產(chǎn)業(yè)聚集的重大使命。盈盛藥業(yè)專(zhuān)注于國(guó)際高端藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)能力建設(shè)，目前已投資5億元進(jìn)行國(guó)際高端藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，首期項(xiàng)目包含凍干口崩片生產(chǎn)線、員工宿舍區(qū)、辦公區(qū)、文體活動(dòng)區(qū)建設(shè)等，預(yù)計(jì)2020年底可投入使用，目標(biāo)是建設(shè)成為亞洲領(lǐng)先的高端藥物制劑CMC&CMO服務(wù)商。廣東星昊藥業(yè)致力于通過(guò)把深厚的技術(shù)積累逐步應(yīng)用到制劑生產(chǎn)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化力度，打造承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO平臺(tái)。依靠成本、質(zhì)量控制、和研發(fā)能力等優(yōu)勢(shì)，根據(jù)客戶的不同需求，為國(guó)內(nèi)外大中小醫(yī)藥企業(yè)提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務(wù)。好的平臺(tái)需要優(yōu)秀的人才，星昊醫(yī)藥歡迎志同道合的你加入我們。
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